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320. ENSAYO DE DISOLUCIÓN
Este ensayo se emplea para determinar el
comportamiento de la disolución de los principios
activos contenidos en una forma farmacéutica
sólida de uso oral, estableciendo un criterio de
evaluación de las propiedades físicas y
biofarmacéuticas del producto.
Los métodos
descriptos se aplican en las monografías que
establecen un límite de principio activo disuelto
bajo el título
Disolución
.
A menos que se especifique de otro modo en la
monografía correspondiente, este ensayo no se
aplica a comprimidos cuyo rótulo indica que deben
masticarse antes de ingerirse. Cuando se declara
que un producto posee cubierta entérica y la
monografía correspondiente incluye un ensayo de
disolución o de disgregación que no es específico
para productos con cubierta entérica, se aplica el
ensayo para
Productos de liberación retardada
en
<530>
.
Liberación de principios activos
, a menos
que se especifique de otro modo en la monografía
correspondiente.
Aparato 1
(ver
Figura 1
) - Consta de: un vaso
transparente provisto de una tapa, construido de
vidrio u otro material inerte, un eje metálico y un
canastillo cilíndrico.
El vaso debe estar
parcialmente sumergido en un baño de agua que
permita mantener la temperatura dentro del vaso a
37,0 ± 0,5 °C durante el ensayo. Ninguna parte del
aparato, ni el área donde está instalado, debe
producir movimiento significativo, agitación o
vibración más allá de la debida al elemento de
agitación.
El vaso es cilíndrico con fondo
semiesférico con una altura de 185 25 mm, un
diámetro interior de 102 ± 4 mm y una capacidad
nominal de 1 litro. El vaso puede tener una tapa
para retardar la evaporación. El eje se coloca de
manera que su vertical no se separe más de 2 mm,
en cualquier punto, del eje vertical del vaso y rote
sin desviaciones significativas. El aparato posee
además, un dispositivo que permite seleccionar la
velocidad de rotación de los ejes de acuerdo a lo
especificado en la monografía correspondiente y
mantenerla dentro de ± 4 %.
El eje y el canastillo deben ser de acero
inoxidable, tipo 316 o equivalente, según las
especificaciones que se muestran en la
Figura 1
. A
menos que se especifique de otro modo en la
monografía correspondiente se debe emplear tela
metálica de malla N° 40. Puede emplearse un
canastillo con una cubierta de oro de 2,5 m de
espesor. Esta cubierta le otorga resistencia a la
corrosión especialmente cuando se emplean medios
de disolución de pH ácido. El comprimido o la
cápsula se coloca en un canastillo seco al comienzo
de cada ensayo. Cuando la unidad de dosificación
tiende a flotar se le puede enrollar unas pocas
vueltas de un alambre inerte, para evitar que esto
ocurra. En estos casos se debe evitar que el
alambre sea colocado en forma ajustada lo que
podría interferir con los resultados. Se pueden
emplear otros dispositivos para evitar la flotación,
siempre y cuando hayan sido debidamente
validados.
A menos que en la monografía
correspondiente se especifique otro valor, la
distancia entre el fondo del vaso y el canastillo se
debe mantener a 25 ± 2 mm durante el ensayo.
Aparato 2
- Se trata básicamente del mismo
aparato descripto en
Aparato 1
, pero en este caso el
elemento de agitación es una paleta que se ajusta a
las especificaciones dadas en la
Figura 2
. La paleta
se coloca de tal modo que su eje vertical no se
separe más de 2 mm, en cualquier punto, del eje
vertical del vaso y rote sin desviarse
significativamente. A menos que en la monografía
correspondiente se especifique otro valor, la
distancia entre el borde inferior de la paleta y el
fondo del vaso se debe mantener a 25 ± 2 mm
durante el ensayo. La paleta puede recubrirse con
un material inerte apropiado. El comprimido o la
cápsula se coloca en el vaso, de modo que se