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completamente. A continuación sumergir la cesta
en fluido intestinal simulado (SR), mantenido a
37,0 ± 2,0 °C, durante 60 minutos o por el tiempo
especificado en la monografía correspondiente.
Levantar la cesta del líquido y observar los
comprimidos: todos los comprimidos deben
disgregarse completamente. Si sólo uno de los
comprimidos no se disgrega completamente, repetir
el ensayo con seis comprimidos adicionales: los
comprimidos cumplen con en el ensayo si todos los
comprimidos
adicionales
se
disgregan
completamente.
Comprimidos sublinguales
- Proceder según se
indica para
Comprimidos no recubiertos
. Observar
los comprimidos a los 2 minutos o al tiempo
especificado en la monografía correspondiente:
todos los comprimidos deben disgregarse. Si sólo
uno de los comprimidos no se disgrega
completamente, repetir el ensayo con seis
comprimidos adicionales: los comprimidos cumplen
con el ensayo si todos los comprimidos adicionales
se disgregan completamente.
Cápsulas rígidas
- Proceder según se indica para
Comprimidos no recubiertos
. Colocar una malla
metálica desmontable según se describe en
Cesta
sobre la superficie de la placa superior de la cesta.
Observar las cápsulas a los 30 minutos o al tiempo
especificado en la monografía correspondiente:
todas las cápsulas deben disgregarse excepto los
fragmentos de la cápsula. Si sólo una de las
cápsulas no se disgregara completamente, repetir el
ensayo con seis cápsulas adicionales: las cápsulas
cumplen con el ensayo si todas las cápsulas
adicionales se disgregan completamente.
Cápsulas blandas
- Proceder según se indica en
Cápsulas rígidas
.
Comprimidos dispersables
- Aplicar este ensayo
a aquellos comprimidos no recubiertos destinados a
dispersarse en agua antes de su administración.
Proceder según se indica para
Comprimidos no
recubiertos
.
Observar los comprimidos a los
3 minutos o al tiempo especificado en la
monografía correspondiente empleando agua,
mantenida entre 19 y 21 °C, como líquido de
inmersión: todos los comprimidos deben
disgregarse. Si sólo uno de los comprimidos no se
disgregara o disolviera completamente, repetir el
ensayo con seis comprimidos adicionales: los
comprimidos cumplen con el ensayo si todos los
comprimidos adicionales se disgregan o se
disuelven completamente.
Comprimidos efervescentes
- Transferir un
comprimido efervescente a un vaso de precipitados
que contiene 200 ml de agua entre 15 y 25 °C, se
observará un abundante desprendimiento de
burbujas. Cuando la evolución de gas alrededor del
comprimido o sus fragmentos haya cesado, el
comprimido debe haberse disuelto o disgregado
completamente. Repetir el procedimiento con cinco
comprimidos adicionales. El producto cumple con
el ensayo si los seis comprimidos ensayados se
disuelven o disgregan completamente dentro de los
5 minutos o en el tiempo especificado en la
monografía correspondiente.