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Figura.
Aparato para el ensayo de disgregación.
Procedimiento
Comprimidos no recubiertos
- Colocar un
comprimido en cada uno de los seis tubos de la
cesta, agregar los
Discos
e iniciar el movimiento
vertical, emplear agua a 37,0 ± 2,0 °C como medio
de inmersión y un tiempo de 30 minutos, a menos
que se especifique de otro modo en la monografía
correspondiente.
Transcurrido dicho tiempo,
levantar la cesta del líquido y observar los
comprimidos: todos los comprimidos deben haberse
disgregado completamente. Si sólo uno de los
comprimidos no se disgregara completamente,
repetir el ensayo con seis comprimidos adicionales:
los comprimidos cumplen con el ensayo si todos los
comprimidos
adicionales
se
disgregan
completamente.
Comprimidos con cubiertas simples
- Proceder
según se indica para
Comprimidos no recubiertos
.
Poner en funcionamiento el aparato durante
60 minutos o por el tiempo especificado en la
monografía correspondiente.
Comprimidos con cubierta entérica
- Colocar
un comprimido en cada uno de los seis tubos de la
cesta y agregar los
Discos
. Si los comprimidos
poseen un recubrimiento externo soluble, sumergir
la cesta en agua a temperatura ambiente durante
5 minutos.
Luego poner en funcionamiento el
equipo empleando fluido gástrico simulado (SR),
mantenido a 37,0 ± 2,0 °C, como líquido de
inmersión. Después de 2 horas, levantar la cesta del
líquido y observar los comprimidos: no deben
presentar
evidencias
de
disgregación,
resquebrajamiento o ablandamiento. Si dos o más
comprimidos presentan evidencias de disgregación,
resquebrajamiento o ablandamiento, repetir el
ensayo con seis comprimidos adicionales: los
comprimidos cumplen con esta etapa si ninguno de
los comprimidos adicionales se disgregan