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con halo de precipitación rojizo, de bacilos Gram
negativos y expresar el promedio para las dos
placas en términos del número de ufc de
Enterobacteriaceae
por g o ml de muestra. Si no se
observan colonias características en las placas que
representan la dilución inicial (1:10) de la muestra,
exp
ir de la
Tab
on halo de
precipitaci
s o si
los ensayo
cubar las placas de
Petri, durante un
7 días, a una
temperatura entre 2
iento
, haciendo las modificaciones
necesarias
mayor
tamaño.
en cuenta el uso del
pro
farmacopeicos no estériles en base a su vía de
a
Tabla 7
.
P
s.
n
bser
resar los resultados como menos de 10 ufc por g
o ml de muestra.
Procedimiento en tubo
- Inocular cantidades
apropiadas
de
Caldo
de
Mossel
para
Enriquecimiento de Enterobacterias con la muestra
preparada según se indica en
Procedimiento
o con
diluciones de la misma que contengan
respectivamente 1-0; 0,1 y 0,01 g o 1,0, 0,1 y
0,01 ml. Incubar. A partir de cada cultivo positivo
subcultivar sobre Agar Cristal Violeta-Rojo Neutro-
Bilis-Glucosa. Incubar entre 18 y 24 horas. La
presencia de colonias rojas con halo de
precipitación rojizo de bacilos Gram negativos
constituye un resultado positivo. A part
la 6
determinar el número más probable de
Enterobacteriaceae
por g o ml de muestra.
Ensayo para Enterobacteriaceae
- Disolver o
suspender 10,0 g de muestra, si fuera sólida, o
10,0 ml, exactamente medidos, si fuera un líquido,
en Caldo Lactosado hasta obtener 100 ml. Incubar
entre 2 y 5 horas. Homogeneizar y transferir 10 ml
de la muestra incubada a 90 ml de Caldo de Mossel
para
Enriquecimiento de Enterobacterias
. Incubar
entre 18 y 24 horas. Subcultivar sobre Agar Cristal
Violeta- RojoNeutro-Bilis-Glucosa e incubar. La
muestra cumple con el ensayo para ausencia de
Enterobacteriaceae
por gramo o mililitro si no se
observa desarrollo de colonias rojas c
ón rojizo de bacilos Gram negativo
s bioquímicos son negativos.
Recuento de hongos y levaduras
Proceder según se indica para el
Procedimiento
en placa
en
Recuento de aerobios viables
pero
emplear Agar Dextrosa-Sabouraud, Agar Papa-
Dextrosa o Agar DRBC. In
período de 5 a
0 y 25 °C.
REANALISIS
Con el propósito de confirmar un resultado
dudoso en cualquiera de los procedimientos
anteriormente descriptos para el análisis de una
muestra de 10 g, el ensayo puede repetirse con una
muestra de 25 g. Proceder según se indica en
Procedim
para adaptarlo a una muestra de
ASIGNACION DE LÍMITES
El
significado
de
la
presencia
de
microorganismos en productos farmacopeicos no
estériles,
incluidos
aquéllos
con
límites
especificados en la monografía correspondiente,
debe ser evaluado teniendo
ducto, su naturaleza, el riesgo potencial para el
paciente y el procesamiento.
El contenido de microorganismos en una
muestra, provee un índice general del grado de
contaminación e información acerca del proceso de
manufactura del elaborador. A menos que se
especifique de otro modo en la monografía
correspondiente, el recuento de microorganismos en
materias primas debe ser 1.000 ufc por g o ml para
aerobios viables y 100 ufc por g o ml para hongos y
levaduras. En el caso de productos terminados, los
valores establecidos se basan en el tipo de forma
farmacéutica y su vía de administración. Los
límites de contenido microbiano para productos
administración se indican en l
Tabla 1
. Número más probable de microorganismos. rocedimiento en tubo
Número de tubos e los cuales se o va desarrollo
100
μl
por o
10
l
por bo
1
por bo
N
mi
os
p
mg o 100
tub
mg o 10 μ
tu
mg o 1 μl
tu
° más probable de
croorganism
or g o ml
3
3
3
>1.100
3
3
2
1.100
3
3
1
500
3
3
0
200
3
2
3
290
3
2
2
210
3
2
1
150
3
2
0
90
3
1
3
160
3
1
2
120
3
1
1
70