Trmites relacionados con el Registro de Productos Mdicos
Qu trmite desea realizar?
Disposicin N 5706/2017
Informes de ensayos de Seguridad Eléctrica y Compatibilidad Elecromagnetica
La Direccin de Tecnologa Mdica hace saber a las empresas que soliciten el registro de productos mdicos elctricos, debiendo a tal efecto obtener el correspondiente Certificado de Ensayo segn las series de normas IEC 60601 Y 61010, segn corresponda, que se reconocern como vlidos al efecto los certificados emitidos por cualquier laboratorio de ensayos oficial (INTI, etc.) o privado acreditado bajo norma ISO 17025 al efecto por el Organismo Argentino de Acreditacin (www.oaa.org.ar).
Los ensayos debern realizarse bajo la norma COMPLETA, tanto la parte general cuanto las particulares aplicables, sin excepcin. No se aceptarn informes de ensayos parciales.