* Firma “DIATER S.R.L.” y productos que elabora.

Las actuaciones se iniciaron como consecuencia de una inspección realizada por agentes del INAME en el establecimiento de la firma “DIATER S.R.L.”, ubicado en la Av. Belgrano 4084 de la ciudad de Buenos Aires. La empresa se encuentra habilitada como elaboradora y fraccionadora de alergenos, bajo la forma de líquidos e inyectables con esterilización final, y como importadora y exportadora de materias primas para alergenos.

Durante la inspección, los funcionarios actuantes constataron incumplimientos a algunos de los ítems imprescindibles y necesarios de la Disposición ANMAT nº 1930/95, que regula el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación y Control de Calidad. Por ese motivo, se comunicó al laboratorio que no se encontraba en condiciones de elaborar ningún producto involucrado en la habilitación otorgada, hasta tanto no cumpliera con la norma antes citada y con la Disposición ANMAT nº 102/99. Además, se le comunicó que debía informar por escrito la fecha de reinicio de sus actividades.

Posteriormente, en una nueva inspección, se retiraron del local muestras de conentrados de suspensiones bacterianas utilizadas en inmunoterapia. Realizadas las verificaciones correspondientes, se constató que los viales de “Klebsiella” (lote 020111), “Streptococcus faecalis” (lote 02109), “Pseudomona aeruginosa” (lote 0201120) y “Escherichia coli” (lote 020904) presentaban partículas de color negro y diferentes tamaños.

Por otra parte, en otro operativo realizado en un establecimiento domiciliado en la calle Uriburu 774, se constató que allí se elaboraban vacunas de alergenos o extractos alergénicos de uso humano. Dichas vacunas eran elaboradas a partir de concentrados de alergenos adquiridos a proveedores externos, entre ellos DIATER S.R.L. De hecho, se retiraron viales pertenecientes a la firma, junto con la factura de venta correspondiente. El detalle de los viales encontrados es el siguiente:

Más adelante, ante una serie de aclaraciones efectuadas por la empresa, se efectuó una nueva inspección en la planta, durante el cual volvieron a constatarse una serie de incumplimientos a las normas vigentes sobre Buenas Prácticas de Fabricación y Control. Por lo tanto, se decidió clausurar el establecimiento e inhibir a la firma para elaborar productos alergénicos de uso in vivo no obligatoriamente estériles, hasta tanto se verifique el cumplimiento de las normas citadas. Además, se prohibió la comercialización y uso de los productos alergénicos y extractos alergénicos en forma de polvos, liofilizados, líquidos concentrados, prick test o concentrados de suspensiones bacterianas que hayan sido fabricados o fraccionados por la firma.