* Firma “BECKMAN COULTER ARGENTINA S.A.”, y productos elaborados por ella.

Las actuaciones se iniciaron como consecuencia de una inspección realizada por agentes del INAME en el establecimiento de la firma “BECKMAN COULTER ARGENTINA S.A.”, ubicada en la calle Güemes 4168 de la localidad de Villa Martelli (Pcia. de Buenos Aires). Durante la inspección, se constató que la empresa mencionada, si bien se encontraba habilitada como elaboradora e importadora de productos de diagnóstico de uso in vitro, no realizaba esa actividad desde el año 2000. Sin embargo, el director técnico y el gerente de la planta reconocieron que en diciembre de 2001, y a solicitud de “Beckman Coulter Inc. USA”, se elaboró allí un lote correspondiente al producto Lyse S III DIFF, del cual no había constancia escrita.

Por otra parte, los funcionarios detectaron una serie de incumplimientos a las normas de Buenas

Prácticas de Fabricación y Control requeridas por Disposición ANMAT nº 3623/97. Por todo ello, se indicó a la firma que debía modificar su estructura edilicia y respetar las áreas habilitadas para la elaboración de productos.

Posteriormente, la firma inició el trámite para que se le apruebe la nueva estructura edilicia. Al realizarse la inspección pertinente, los agentes del INAME constataron que la misma empresa había solicitado la baja de su habilitación como elaborador de reactivos de diagnóstico de uso in vitro ante el Ministerio de Salud de la Provincia de Buenos Aires. Además, los funcionarios solicitaron los registros de elaboración, por lo que el director técnico exhibió fichas de producción de los siguientes productos:

En consecuencia, se ordenó a la firma efectuar el recupero del mercado de las unidades comercializadas, comunicando al INAME el resultado de dicho procedimiento. Al presentar la firma las constancias correspondientes, el instituto citado consideró que los documentos no eran válidos como informes de productos para diagnóstico de uso in vitro.

Por todo lo expuesto, se clausuró preventivamente a la firma, hasta tanto acredite el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación y Control establecidas por Disposición ANMAT nº 3623/97. Además se prohibió la comercialización y uso de las partidas mencionadas anteriormente, y se impuso a la firma la obligación de efectuar el inmediato retiro del mercado de todas las unidades que haya comercializado hasta el momento, debiendo comunicar en detalle el resultado de dicho procedimiento.