Normativa de Productos Médicos

Establécese el Sistema de Trazabilidad de Productos Médicos que deberán implementar las personas físicas o jurídicas que intervengan en la cadena de distribución, dispensación y aplicación de productos médicos registrados ante esta Administración Nacional, en los términos establecidos en el artículo 1º y siguientes de la Resolución del Ministerio de Salud Nº 2175/2013. B.O. 23 de abril de 2014.

Establécese que las personas físicas o jurídicas que intervengan en la cadena de comercialización, distribución y dispensa o aplicación profesional de productos médicos registrados ante la ANMAT, deberán implementar un sistema de trazabilidad que permita asegurar el control y seguimiento de los mismos, desde la producción o importación del producto hasta su aplicación al usuario o paciente. B.O. 16 de enero de 2014.

La presente disposición será de aplicación para las solicitudes de registro, modificación y reválida de productos médicos Clase I y II y las solicitudes de modificación de algunos datos característicos de productos médicos Clase III y IV autorizados por esta Administración. B.O. 2 de junio de 2017.

registro sanitario de productos de uso estético.

Productos Médicos: Incumbencias de Directores Técnicos.

Establécese que los productos médicos que contienen látex de caucho natural en su composición deberán indicarlo en el rótulo. B.O. 31 de enero de 2012.

Créase el “Listado Oficial de Implantes Liberados para su comercialización y uso” (LOI). El listado abarcará los siguientes productos: implantes mamarios, prótesis de cadera, prótesis de rodilla e implantes de columna vertebral. B.O. 31 de enero de 2012.

Créase dentro del ámbito de la Dirección de Tecnología Médica el Programa de Odontovigilancia, cuyas funciones serán recoger, evaluar y organizar la información sobre los eventos adversos de los productos médicos de uso odontológico después de su autorización y durante su comercialización y uso. B.O. 9 de noviembre de 2011.

Creáse en el ámbito de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (A.N.M.A.T.) el Programa Nacional de Control de Mercado de Medicamentos y Productos Médicos.- B.O. 05/04/11.

Modifícase el artículo 8° de la Disposición ANMAT N° 6052/13 el que quedará redactado de la siguiente manera: “La habilitación se otorgará por el plazo de 5 (cinco) años cumplido el cual caducará automáticamente, no debiendo la empresa continuar realizando las actividades para las que fue oportunamente habilitada por esta Administración Nacional.
Modifícase el artículo 6° de la Disposición ANMAT N° 7425/13, el que quedará redactado de la siguiente manera: “Establécese que el plazo de validez del Certificado de Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Médicos y Productos para Diagnóstico de Uso “in Vitro” será de 5 (cinco) años para las empresas fabricantes y fabricantes y/o importadoras a contar desde la fecha de su otorgamiento”. 19 de Octubre de 2021

Sustitúyense los artículos 10, 11, 12 y 13 de la Disposición ANMAT N° 7425/13 e incorpóranse los artículos 10 bis y 12 bis en la misma norma. (Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Médicos). B.O. 17 de mayo de 2017.

Las actividades de fabricación e importación de productos médicos y productos para diagnóstico de uso "in Vitro" sólo podrán efectuarse previa autorización de funcionamiento de empresa según Disposición ANMAT N° 2319/02 (T.O. 2004) y bajo el contralor de esta Administración Nacional.

Implementación Disposiciones ANMAT N° 3265/13 y 3266/13 correspondientes a las Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Médicos y Productos Para Diagnóstico de Uso In Vitro.

Incorpórase al ordenamiento jurídico nacional la Resolución Mercosur GMC Nº 20/11 “REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION DE PRODUCTOS MEDICOS Y PRODUCTOS PARA DIAGNOSTICO DE USO IN VITRO (DEROGACION DE LAS RES. GMC Nº 04/95, 131/96, 38/96 y 65/96)” que se adjunta como anexo y forma parte integrante de la presente disposición. B.O: 7/07/2013.

Incorpórase al ordenamiento jurídico nacional la Resolución Mercosur GMC Nº 32/12 “PROCEDIMIENTOS COMUNES PARA LAS INSPECCIONES A LOS FABRICANTES DE PRODUCTOS MEDICOS Y PRODUCTOS PARA DIAGNOSTICO DE USO IN VITRO EN LOS ESTADOS PARTES (DEROGACION DE LAS RES. GMC Nº 31/97 Y 09/01)” que se adjunta como anexo y forma parte integrante de la presente disposición. B.O. 7/07/2013.

Prorróganse los plazos establecidos en las disposiciones N° 3801/04 y 3802/04. Unificación de registros de Productos Médicos. Adecuación a normativa Mercosur.- BO 01/09/05

Reglamenta la aplicación de la Disposición N° 2319/02 (T.O.2004).- BO 07/07/04

Reglamento Técnico MERCOSUR de Autorización de Funcionamiento de Empresas Fabricantes y/o Importadoras de Productos Médicos.- BO 21/06/02

Reglamento Técnico MERCOSUR sobre Verificación del Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Médicos.- BO 16/02/99

Régimen de Inspección para Fabricantes o Importadores de Productos Médicos.- BO 27/10/99

Reglamento Técnico MERCOSUR "Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Médicos".- BO 11/02/99

Modifícase el artículo 8° de la Disposición ANMAT N° 6052/13 el que quedará redactado de la siguiente manera: “La habilitación se otorgará por el plazo de 5 (cinco) años cumplido el cual caducará automáticamente, no debiendo la empresa continuar realizando las actividades para las que fue oportunamente habilitada por esta Administración Nacional.
Modifícase el artículo 6° de la Disposición ANMAT N° 7425/13, el que quedará redactado de la siguiente manera: “Establécese que el plazo de validez del Certificado de Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Médicos y Productos para Diagnóstico de Uso “in Vitro” será de 5 (cinco) años para las empresas fabricantes y fabricantes y/o importadoras a contar desde la fecha de su otorgamiento”. 19 de Octubre de 2021

Establécese que la presente disposición se aplicará a las personas físicas o jurídicas que realicen actividades de distribución y/o comercialización de productos médicos y/o productos para diagnóstico de uso in Vitro, de terceros, fuera de la jurisdicción en que se encuentran habilitadas (tránsito interjurisdiccional). B.O. 7/10/2013.

La solicitud de Renovación del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación para empresas fabricantes y/o importadoras de productos médicos y/o productos para diagnóstico de uso in vitro regida por la Disposición ANMAT N° 7425/13 y sus modificatorias se tramitará de conformidad a lo dispuesto en la presente disposición. B.O. 6 de abril de 2022.

La solicitud de Renovación del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación para empresas fabricantes y/o importadoras de productos médicos y/o productos para diagnóstico de uso in vitro regida por la Disposición ANMAT N° 7425/13 y sus modificatorias se tramitará de conformidad a lo dispuesto en la presente disposición. B.O. 23 de Marxo de 2022.

Sustitúyense los artículos 22 y 23 de la Disposición ANMAT N° 9688/19. B.O. 02 de Diciembre de 2021.

Inscripción, modificaciones, reválida, transferencia y cancelación de Productos Médicos Clase I, II, III y IV, nacionales e importados. B.O. 02 de Diciembre de 2019.

Las actividades de fabricación y/o importación en jurisdiccional nacional o con destino al comercio interjurisdiccional de anteojos para sol se regirán por la presente disposición.B.O. 18 de enero de 2019.

La presente disposición será de aplicación para las solicitudes de registro, modificación y reválida de productos médicos Clase I y II y las solicitudes de modificación de algunos datos característicos de productos médicos Clase III y IV autorizados por esta Administración. B.O. 2 de junio de 2017.

La ANMAT ha modificado los requisitos de inscripción de productos médicos en el Registro de Productores y Productos de Tecnología Médica (RPPTM).- B.O. 6 de febrero de 2013

Prorrógase la fecha límite establecida en el artículo 1° de la Disposición ANMAT Nº 5031/09 para la solicitud de registro de productos médicos, según Disposición ANMAT Nº 2318/02 (T.O. 2004) y Nº 5267/06, referida a los productos médicos Clase I y Clase II, de acuerdo al cronograma que, como Anexo I, forma parte integrante de la presente Disposición. B.O. 02/02/11.

Incorpórase al ordenamiento jurídico nacional la Resolución Mercosur GMC Nº 19/10 “REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR PARA PRODUCTOS CON ACCION ANTIMICROBIANA UTILIZADOS EN ARTICULOS CRITICOS Y SEMICRITICOS”

PRODUCTOS MEDICOS Establécese que las empresas titulares de empadronamientos provisorios de productos médicos deberán ajustarse a lo establecido por las Disposiciones ANMAT Nº 2318/02 y 5267/06.- BO 15/10/09

SALUD PUBLICA Establécense requisitos para las empresas que realicen actividades de fabricación o importación de anteojos premontados o pregraduados para presbicia.- BO 9/10/08

Ministerio de Salud SALUD PUBLICA Establécense mecanismos de fiscalización y control para el registro sanitario de ante-ojos pregraduados para presbicia. BO 2/09/08

Reglamenta la aplicación de la Disposición N° 2318/02.- BO 07/07/04

Reglamento Técnico MERCOSUR para los Preservativos Masculinos de Látex de Caucho Natural.- BO 21/06/02

Reglamento Técnico MERCOSUR sobre Jeringas Hipodérmicas Estériles de un Solo Uso.- BO 21/06/02

Reglamento Técnico MERCOSUR de Registro de Productos Médicos BO.- 12/07/02

Reglamento Técnico MERCOSUR sobre Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia de los Productos Médicos.- BO 20/08/99

PRODUCTOS MEDICOS Establécese que las empresas titulares de empadronamientos provisorios de productos médicos deberán ajustarse a lo establecido por las Disposiciones ANMAT Nº 2318/02 y 5267/06.- BO 15/10/09

Reglamenta la aplicación de la Disposición N° 2318/02.- BO 07/07/04

Reglamentación de las actividades de reacondicionamiento, restauración, reconstitución y/o verificación de buen funcionamiento de Productos Médicos usados.B.O. 05/03/07

Productos Sanitizantes, Desinfectantes y Esterilizantes de Uso Profesional. B.O. 16/02/12.

Productos absorbentes higiénicos descartable de uso externo o intravaginal.- BO 18/03/91

La presente disposición se aplicará a los fines de solicitar, ante la Dirección Nacional de Productos Médicos, la autorización de Importación de Productos Médicos, incluyendo Productos Médicos Usados y Productos Médicos para Diagnóstico de Uso In Vitro. B.O. 06/03/19

Apruébase el Formulario de Solicitud de Autorización de Importación de Productos Médicos que como Anexo I forma parte integrante de la presente Disposición. B.O. 15/02/07

Salud Pública. Adóptase la categorización de riesgo de encefalopatía espongiforme bovina por país.- BO 24/10/05

Importación de Productos Médicos de Uso Compasivo.- BO 15/06/05

Fecha de vencimiento de los Productos Médicos.- BO 19/04/99

Reglamento sobre Autorizaciones de Importación.- BO 05/08/97

Conformación que efectuará la Comisión Evaluadora y Asesora Permanente de Ensayos Clínicos de Productos de Tecnología Médica, en relación a modificaciones a los estudios clínicos ya autorizados. B.O. 23/08/06

Apruébase el Régimen aplicable a los estudios clínicos de Tecnología Médica que figura como Anexo I de la presente Disposición, y forma parte integrante de la misma.

Declaración Jurada Mantenimiento Anual de Reactivos de Diagnóstico

Productos para diagnóstico de uso in vitro - Incorpórase el registro de Productos para Diagnóstico de uso "in vitro"y para Investigación de uso "in vitro" al Registro de Productores y Productos de Tecnología Médica previsto por el artículo N°1 de la disposición N° 3801/04 BO 24/04/06

Productos para diagnóstico de uso in vitro - Procedimiento abreviado de declaración de conformidad en relación con los requisitos de información previstos para el registro de los mencionados productos de los grupos A y B , según disposición 2674/99 de fabricación nacional, o importados de alguno de los países consignados en dicha norma. BO 24/04/06

Reactivos de Diágnosticos-Establécese que los "reactivos de diagnóstico de uso in vitro" son considerados "productos médicos" en los términos de la definición adoptada por la Disposición Nº 2318/2002 (T.O. 2004).- B.O.16/02/06

Productos para Diagnóstico Acéptase el uso de determinados símbolos en reemplazo del texto de la información requerida en la Disposición 2674/99 para los rótulos de los productos para diagnóstico de uso in vitro. Exclusiones.- BO 19/10/05

Productos Diagnóstico Uso in vitro Requisitos.- BO 5/05

Reactivos para Diagnóstico.- BO 02/06/99

Requisitos para la Presentación correspondiente a Productos para Diagnóstico de "Uso in Vitro".- BO 02/06/99

Fíjase una normativa que regula el registro, elaboración, fraccionamiento, distribución, comercialización, importación y exportación de Productos para Diagnóstico de Uso "in vitro" y para Investigación de Uso "in vitro".- BO 02/04/98

Norma a la que se deberán ajustar las empresas que elaboren y/o importen insumos para ser utilizados en técnicas de Biología Molecular. B.O.: 01/08/97