a) Comprobante de pago del arancel correspondiente.

b) Informaciones descriptas en los anexos III.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición ANMAT N° 2318/02 (TO 2004), declaradas y firmadas por el responsable legal y por el responsable técnico. (Los requisitos de información de las instrucciones de uso de productos médicos, previstos en la Sección 3 del Anexo III.B del Reglamento aprobado por Disposición 2318/02 (to 2004) se satisfarán mediante la presentación de un modelo de instructivo de uso, el cual contendrá las informaciones requeridas en cada uno de los ítems de la referida sección, siempre que fueren aplicables, las cuales deberán estar contenidas en las instrucciones o manual de uso que acompañe al producto.

Otras informaciones que pudieren estar contenidas en el manual de uso y que no estén asociadas a estos ítems, no deberán ser presentadas, ni quedan sujetas a la aprobación por parte de ANMAT.

Cuando se solicite el registro de una familia de productos médicos, las instrucciones de uso deberán estar descritas en un instructivo colectivo, que deberá contener las informaciones correspondientes a todos los modelos, destacando las particularidades de cada uno, respetando estrictamente el concepto de familia de productos.

No se admitirá la presentación de manuales de uso íntegros, los cuales se tendrán por válidos siempre que en los mismos se hallen incorporadas las informaciones específicas contenidas en esta presentación).

c) Ensayos que comprueben el cumplimiento de las los requisitos previstos por los reglamentos técnicos específicos, en la forma de legislación MERCOSUR que resultaren aplicables al producto a registrar, cuando corresponda, emitidos por laboratorios oficiales o privados acreditados por el Organismo Argentino de Acreditación.

d) Copia de la disposición y certificado de Autorización de Funcionamiento de Empresa según Disposición ANMAT N° 2319/02 (TO 2004) y Copia del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación según Disposición ANMAT N° 194/99 de la empresa que solicita la inscripción; (o Habilitación vigente según Res. 255/94 para el rubro solicitado; o Habilitaciones por otras normas anteriores ya derogadas, o vencidas, acompañadas de constancia expedida por la Dirección de Tecnología Médica de haber iniciado en legal tiempo y forma el trámite de Autorización de Funcionamiento de Empresa según Disp. 2319/02 (T.O. 2004)).

e) Para productos fabricados en: Australia, Canadá, Confederación Helvética, Estados Miembros de la Comunidad Europea que hayan internalizado las Directivas 90/385/CEE, 93/42/CEE y 98/79/CEE, y las que en el futuro las reemplacen, Estados Unidos de Norteamérica, Israel o Japón: certificación oficial vigente de la autorización de libre venta y consumo en dichos países.

Este documento deberá presentarse en original o fotocopia autenticada. Si fueran expedidos por autoridad sanitaria extranjera deberán contar con la legalización consular correspondiente o Apostilla de La Haya.

Si estuvieran en idioma distinto al español deberán acompañarse de la respectiva traducción realizada por traductor público matriculado y debidamente legalizada por el Colegio de Traductores Públicos.

f) Para productos cuya libre venta y consumo se encuentre autorizada en: Australia, Canadá, Confederación Helvética, Estados Miembros de la Comunidad Europea que hayan internalizado las Directivas 90/385/CEE, 93/42/CEE y 98/79/CEE, y las que en el futuro las reemplacen, Estados Unidos de Norteamérica, Israel o Japón, PERO QUE SEAN ELABORADOS POR EMPRESAS QUE SE ENCUENTREN EN OTROS PAÍSES DISTINTOS DE LOS MENCIONADOS: certificación oficial vigente de la autorización de libre venta y consumo país de alta vigilancia sanitaria, y además, evidencia de comercialización en al menos un país alta vigilancia sanitaria, entendiéndose por tal a la documentación probatoria del consumo efectivo de un producto médico en el mercado interno de dicho país (documento público que acredite que el producto es libremente comercializado y utilizado en el país invocado). Estos documentos deberá presentarse en original o fotocopia autenticada. Deberán contar con la legalización consular correspondiente o Apostilla de La Haya. Si estuvieran en idioma distinto al español deberán acompañarse de la respectiva traducción realizada por traductor público matriculado y debidamente legalizada por el Colegio de Traductores Públicos.

g) copia autenticada de la autorización (carta de representación) del fabricante intra o extra-zona o del exportador, para que el importador comercialice su producto médico en el Estado Parte receptor del producto.

Cuando sea autorizado por el exportador, el importador deberá demostrar la relación comercial entre el exportador y el fabricante.

Este documento deberá estar legalizado conforme al Reglamento Consular o mediante Apostilla de La Haya.

Si estuvieran en idioma distinto al español deberán acompañarse de la respectiva traducción realizada por traductor público matriculado y debidamente legalizada por el Colegio de Traductores Públicos.

Además, deberán descargar el SOFTWARE diseñado específicamente para el empadronamiento. Éste sistema generará un formulario impreso y un diskette, que deberán ser presentados por Mesa de Entradas, junto con el resto de la documentación. Esto se debe a que el sistema informático del empadronamiento es compartido con el sistema de registro. De este modo, el formulario que tiene valor legal es el de solicitud de registro.

El formulario informatizado es al sólo efecto de la carga en la base de datos.

Deberá abonar un arancel de $ 1.000.-

podrán compartir un mismo registro y abonar un único arancel los productos que pertenezcan a una misma familia, entendiéndose por tales a un conjunto de productos médicos, donde cada producto posee las características técnicas, descriptas en los ítem 1.1, 1.2 y 1.3 del Informe Técnico (Anexo III.C) de la Disp. 2318/02 (T.O. 2004), semejantes.

Asignación de números: el número de registro del producto es asignado directamente por la empresa, y se compone del siguiente modo: "PM-LEGAJO-NÚMERO DE PRODUCTO". La empresa debe numerar sus productos en forma ascendente y correlativa a partir del número 1.

Si el legajo unificado de su empresa es el 325, deberá asignar sus números de registro en el siguiente orden: PM-325-1, PM-325-2, etc. Esto permite a la firma conocer de antemano el número de registro que tendrá su producto y anticipar la impresión de rótulos, envases, folletería, etc.

Atento al gran volumen de estos expedientes, se recomienda colocar solapas indicadoras al comienzo de cada sección, para facilitar su lectura y evaluación.

El representante legal de la firma y el director técnico deberán firmar y sellar todas las hojas del formulario y todas las hojas anexas.

EL PLAZO LEGAL PARA EVALUAR UN TRÁMITE DE REGISTRO DE PRODUCTO ES DE 180 DÍAS HÁBILES ADMINISTRATIVOS, DESCONTANDO LOS CORTES DE PLAZO.

NO SE PODRÁN FABRICAR, IMPORTAR NI COMERCIALIZAR PRODUCTOS QUE NO SE ENCUENTREN DEBIDAMENTE REGISTRADOS.