Las actuaciones se iniciaron cuando el servicio de Terapia Intensiva del Hospital Interzonal Pte. Perón denunció las fallas detectadas en el catéter venoso "UNILUM EXTRAFLUJO", fabricado por la firma INTERVENCIONAL S.A.. Según el reporte, la fijación del dispositivo al conector no resultaba segura, aún ajustándolo firmemente. Días después, se realizó la inspección al establecimiento de la empresa productora.

Durante el procedimiento, se solicitó a la firma que presentara ante la ANMAT información adicional relacionada con la fabricación y controles de calidad del producto aludido. Luego de analizarse la documentación, la Dirección de Tecnología Médica de la ANMAT concluyó que: 1- los riesgos a que se expone el paciente ante una falla de este tipo de conexiones catéter-conector son potencialmente altos 2- los controles de calidad efectuados sobre el dispositivo, a los fines de verificar el ajuste de los componentes catéter-conector descriptos por el fabricante, son poco efectivos.

Por todo lo expuesto, se clausuró la línea de producción de los catéteres mencionados. Esta medida queda sujeta a la acreditación, por parte de la firma INTERVENCIONAL S.A., de la perfección de los métodos de control de los dispositivos y de la inclusión en el rotulado de las instrucciones de uso, a fin de asegurar su correcto manejo.