| RETIRO DE PRODUCTOS DEL MERCADO |
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| 2 de Julio de 1998 |
| Disposición Nº 3278/1998 |
Las actuaciones se iniciaron a partir de un reporte del Departamento de Farmacovigilancia de la ANMAT, que informó que en los Estados Unidos se había retirado del mercado el producto analgésico DURACT, cuyo principio activo es la droga BROMFENAC. |
La especialidad medicinal en cuestión había sido aprobada en julio de 1997 por la Food and Drug Administration (FDA), para ser utilizada en tratamientos de corta duración (hasta diez días) para el dolor agudo. Sin embargo, durante este año la FDA dio cuenta de los efectos adversos reportados respecto del uso de dicho fármaco, consistentes en hepatopatías fatales y disfunciones hepáticas que en algunos casos requirieron trasplantes. En virtud de tales circunstancias, y ante la existencia de terapias alternativas, dicha autoridad sanitaria y el laboratorio elaborador decidieron retirar el producto del mercado en el país norteamericano. |
En la Argentina, en tanto, existía un producto que contenía la droga BROMFENAC. Se denominaba BRONAX / BROMFENAC SODICO SESQUIHIDRATO, y se encontraba autorizado por el cerfificado Nº 47.013, cuya titularidad detentaba la firma ROEMMERS S.A.I.C.F. Dicho laboratorio informó a la ANMAT que, por las razones antes indicadas, había decidido no comercializar el producto y solicitaba la cancelación del certificado. |
La ANMAT, teniendo en cuenta que su tarea es proteger la salud de la población, hizo lugar al pedido de la empresa. Asimismo, dispuso que no podrán comercializarse las especialidades medicinales que contengan el principio activo mencionado ni se dará curso a los trámites o gestiones tendientes a obtener la autorización de productos similares que lo contengan. |