Las actuaciones se iniciaron luego de que las firmas PRODUCTOS ROCHE S.A.Q. e I. y ROEMMERS S.A.C.I.F., hicieron saber su intención de retirar del mercado las especialidades medicinales de su titularidad cuyo principio activo es MIBEFRADIL DICLORHIDRATO.

Las empresas mencionadas adoptaron tal determinación como consecuencia de un estudio a largo plazo (tres años) realizado por ROCHE sobre la acción del producto POSICOR en insuficiencia cardíaca congestiva. En ese estudio, queda evidenciado el perfil potencial de interacciones medicamentosas, algunas de ellas serias, que pueden ocurrir cuando el MIBEFRADIL DICLORHIDRATO es administrado junto con otros medicamentos.

Con el objeto de analizar dicha información y determinar los pasos a seguir, se convocó a representantes del INAME, de la Coordinación de Evaluación de Medicamentos y Afines, del Departamento de Farmacovigilancia y del Departamento de Relaciones Institucionales. Luego de realizadas las reuniones correspondientes, se llegó a la conclusión de que las circunstancias descriptas se contraponen con el requisito de la seguridad del producto en el uso propuesto, recaudo esencial de la autorización para comercializar especialidades medicinales.

Por todo lo expuesto, se dispuso suspender en todo el país la comercialización de las especialidades medicinales que contengan el principio activo antes mencionado.