| RETIRO DE PRODUCTOS DEL MERCADO |
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| 4 de Mayo de 1998 |
| Disposición Nº 1887/1998 |
Las actuaciones se iniciaron debido a que la Dirección de Tecnología Médica de la ANMAT informó que, en las inspecciones realizadas a las sedes de las firmas SAN-UP S.A. y LABORATORIO GASANA S.H., se detectaron irregularidades en la fabricación y/o fraccionamiento y comercialización de productos biomédicos. |
En el procedimiento efectuado el 25 de febrero de 1998 a la firma SAN-UP S.A., situada en (Av. 101) Ruta Nacional 8 Nº 2951/67 (San Martín, pcia. de Buenos Aires), se retiraron muestras de gasa quirúrgica y apósitos marca SAN-UP para su análisis. En esa oportunidad, la empresa manifestó que el fraccionamiento y envase de los productos se realiza en su propia planta, pero que la fabricación de gasas estériles es tercerizada en la totalidad del proceso por LABORATORIO GASANA S.A. y que los apósitos también se adquieren de la misma firma. |
En la inspección efectuada al LABORATORIO GASANA S.H., ubicado en Sargento Cabral 1249 (Ramos Mejía, pcia. de Buenos Aires), se constató que las instalaciones se hallaban en condiciones deficientes. Asimismo, se tomaron muestras de los productos existentes, y los resultados de los estudios realizados determinaron que nueve de ellas -entre once analizadas- no cumplían con el ensayo de esterilidad. |
Por todo lo expuesto, se resolvió clausurar la línea de producción y/o fraccionamiento del LABORATORIO GASANA S.H., hasta tanto adecue sus instalaciones a los requisitos exigidos por la Resolución Nº 255/94. También se prohibió preventivamente la comercialización de los productos SAN-UP (gasas hidrófilas y apósitos quirúrgicos) en todo el país, y se prohibió la comercialización de todos los productos de las empresas que tercericen la producción y/o fraccionamiento de gasas hidrófilas en la planta de la firma LABORATORIOS GASANA S.H. |