Las actuaciones se iniciaron como consecuencia de una denuncia presentada por el Sr. Adolfo Carrizo Carricarte, informando una posible falla en el producto denominado "Clavo Placa tipo Richards marca IMPOL", importado y distribuido en nuestro país por la firma ROFA S.A. Dicho clavo se utiliza para implantes quirúrgicos.

Como consecuencia de ello, la Dirección de Tecnología Médica de la ANMAT requirió a ROFA S.A. que presentara los siguientes datos: controles de calidad completos de la materia prima, productos intermedios y finales, e información sobre notificaciones de defectos o problemas con dichos clavos.

Luego de una serie de presentaciones realizadas por la empresa para contestar dicho requerimiento, las cuales fueron consideradas insuficientes, la Dirección de Tecnología Médica emitió un informe final. Allí concluyó que la empresa carece de libros de control de calidad que puedan garantizar la trazabilidad del producto biomédico citado, y que carece de libros de egresos de productos importados que puedan garantizar su rastreabilidad.

Por todo lo expuesto, se prohibió la comercialización y uso del producto denunciado en todo el país, y se ordenó a la firma productora que realice el recupero de las unidades comercializadas. Además, se notificó a la empresa que queda inhibida para importar los productos marca IMPOL, hasta tanto se adecue a los requerimientos establecidos en la Resolución MS y AS Nº 255/94.