Las actuaciones se iniciaron como consecuencia de una inspección realizada por agentes del INAME en el establecimiento de la firma WIENER LABORATORIOS S.A., ubicada en la calle Maipú 2571 de la ciudad de Rosario (pcia. de Santa Fe).

En dicho procedimiento, los agentes investigaron documentación relativa al lote 002508 del producto HEPATITIS B (HbsAg) LATEX MONOCLONAL. Al realizar las verificaciones correspondientes, se constató que la firma había solicitado con anterioridad el cambio de nombre del reactivo mencionado, además de modificaciones al manual de instrucciones y componentes. Dichos cambios nunca habían sido autorizados por esta Administración Nacional, ya que al analizar las muestras para evaluación del producto, el resultado había sido "no apto para los fines propuestos".

Sin embargo, a pesar de esa denegación, en el operativo efectuado se comprobó que el reactivo había sido comercializado con las modificaciones no aprobadas. Por todo lo expuesto, se prohibió la comercialización y uso del producto en todo el país, y se ordenó a la firma productora que realice el recupero de las unidades distribuidas y/o comercializadas.