Las actuaciones se iniciaron como consecuencia de una denuncia presentada por el Instituto Dr. Carlos Malbrán con respecto a la calidad del lote 10008 del producto para diagnóstico de uso in vitro denominado HEMOTEST CHAGAS, perteneciente a la firma GEN CELL DIAGNÓSTICA S.A.

En consecuencia, agentes del INAME y del Instituto Malbrán realizaron una inspección a la empresa elaboradora del producto, con el objeto de verificar el control de calidad del lote mencionado sobre la muestra de museo. Efectuado dicho análisis, la partida en cuestión resultó no apta para los fines propuestos.

Días después, en otro procedimiento realizado en la misma empresa, se constató que el reactivo mencionado no poseía fórmula patrón, y que en su manual de elaboración no se encontraban especificados claramente todos los pasos de producción, ni tampoco los equipos y elementos utilizados.

Por todo lo expuesto, se prohibió la comercialización y uso de la partida citada en todo el país y se ordenó a la firma productora que realice el recupero de las unidades distribuidas y/o comercializadas. Además, se notificó a la empresa que queda inhibida para la elaboración del reactivo aludido, hasta tanto cumpla con todas las especificaciones contenidas en la Disposición ANMAT Nº 3267/97.