Las actuaciones se iniciaron como consecuencia de que las prótesis mamarias TRILUCENT, rellenas con aceite de soja, han presentado problemas.

En efecto, en marzo de 1999 la oficina TUV-Servicio de Productos, la cual otorga el marcado CE (conformidad europea), procedió a la suspensión temporaria del certificado que autorizaba la venta de la prótesis en dicho continente. Por esa razón, el 18 de octubre de 1999 se destruyeron los implantes en poder de la firma MEDICAL DEVICE AGENCY, empresa que comercializa el producto en la Argentina, ante inspectores de la ANMAT.

Posteriormente, en junio de 2000, la empresa elaboradora (AEI Inc. de Inglaterra) aconsejó explantar las prótesis mencionadas, debido a los posibles riesgos de genotoxicidad y carcinogenicidad. De acuerdo a la información suministrada por la MEDICAL DEVICE AGENCY de Inglaterra, la ruptura de la cápsula de contención de la prótesis poría motivar una exposición continua, con riesgo para la paciente. Ello ocurriría porque el aceite de soja contiene los ácidos linoleico y linolénico, entre otros, los cuales están sujetos a peroxidación como resultado de una autoxidación y reacción en cadena, con producción de radicales libres y generación de aldehídos capaces de formar uniones con proteínas y ADN. Estas reacciones químico-biológicas podrian provocar un riesgo genotóxico.

Por todo lo expuesto, se prohibió la comercialización y uso del implante mamario mencionado en todo el país.