Las actuaciones se iniciaron a partir de una inspección realizada por agentes del INAME en el establecimiento de la firma BIOGAM ARGENTINA S.A., con depósito en la Zona Franca de La Plata (pcia. de Buenos Aires). En dicho procedimiento, los funcionarios retiraron muestras del producto rotulado como CUSTODIOL 1000 ml. PERFUSION SOLUTION (lote 991373 con vto. 04/2000).

Realizadas las verificaciones correspondientes, se comprobó que, si bien el rótulo indica que el medicamento mencionado debe permanecer entre 8 y 15 º C, la partida en cuestión no se encontraba en condiciones controladas y su temperatura era notoriamente superior a la máxima indicada. Asimismo, las unidades retiradas se encontraban en el depósito de la firma LEMU S.A., el cual no se encuentra habilitado por la autoridad sanitaria nacional.

Por todo lo expuesto, se prohibió la comercialización y uso del lote referido en todo el país.