Las actuaciones se iniciaron como consecuencia de una inspección realizada por agentes del INAME en el establecimiento de la firma ROCHE S.A.Q e I., ubicado en la calle Cabrera 6053/55 de la Capital Federal. Dicho local se encuentra autorizado por esta Administración Nacional para que la empresa cumpla tareas de importación de productos para diagnóstico de uso in vitro.

Durante dicho procedimiento, los agentes constataron una serie de incumplimientos a diversos ítems exigidos mediante la Disposición ANMAT n° 3623/97, entre los que se destacan:

No se encontraban señalizadas las áreas de productos devueltos, en cuarentena, vencidos y rechazados.

Un laboratorio tercerista realizaba los controles de calidad sin estar autorizado para tal fin.

Por todo lo expuesto, la empresa mencionada quedó inhibida para importar, distribuir y comercializar reactivos para diagnóstico, hasta tanto regularizara su situación, debiendo respetar las áreas habilitadas en planos, cumplir con lo normado por la Disposición mencionada y realizar los controles de calidad en el laboratorio habilitado a tal efecto.

Con posterioridad, funcionarios del INAME efectuaron una nueva inspección en el lugar, y constataron que se cumplía con los items mencionados con anterioridad.

Por ese motivo, se levantó la inhibición interpuesta a la firma, pero se instruyó un sumario a fin de determinar la responsabilidad que le cabría por la presunta infracción a la norma citada.