Las actuaciones se iniciaron como consecuencia de una inspección, realizada por la Dirección de Tecnología Médica de la ANMAT, en la firma Ortopedia Óptica Cirugía Rivadavia S.A., ubicada en la calle Hipólito Yrigoyen 4230 de la Capital Federal. Durante el procedimiento, se constataron las siguientes irregularidades:

a- Realización de modificaciones estructurales que no constaban en los planos aprobados por esta Administración Nacional.

b- En el depósito habilitado se detectaron elementos ajenos a ese sector, material estéril de la línea Ortosintese, material de reuso y productos para destrucción en malas condiciones de envasado.

c- Los productos importados existentes en el depósito no cumplían con los rótulos solicitados por la normativa aplicable.

d- No se encontraron actualizados los libros de control de calidad y de ingreso y egreso para cada lote importado, lo que impedía que los productos pudieran ser rastreados.

e- Se realiza la limpieza, acondicionamiento y almacenamiento de instrumental quirúrgico en áreas no habilitadas por la autoridad competente, y no existe procedimiento para efectuar esas actividades.

Por todo lo expuesto, se clausuró preventivamente la empresa y se prohibió la comercialización y uso de los siguientes productos biomédicos:

1- Ortosintese: lotes F0045 con vto. 20/04/04; F0806 con vto. 29/05/04; F0719 con vto. 29/05/04; F0766 con vto. 22/05/04; F0047 con vto. 29/05/04; D1367 con vto. 12/08/01; E0897 con vto. 09/08/01; E0240 con vto. 24/03/01; D2620 con vto. 23/02/01; 1369 con vto. 27/12/99; 1237 con vto. 08/12/99; 1236 con vto. 8/12/99; 1483 con vto. 12/01/00; 1484 con vto. 12/01/00; 6996 con vto. 03/12/99; 6594 con vto. 08/09/99; 8094 con vto. 23/12/99; 6448 con vto. 15/08/99; 6997 con vto. 03/12/99; 1102 con vto. 21/11/99; 2580 al 96 con vto. 30/09/98; 6564 con vto. 08/09/99; 0802 con vto. 20/09/99; D265 con vto. 25/02/00; 8094 con vto. 23/12/99; 6277 con vto. 15/07/99; C635 con vto. 29/08/99; C967 con vto. 10/11/99; C1102 con vto. 21/11/99; 6711 con vto. 09/10/99; 6421 con vto. 11/08/99; C1368 con vto. 27/12/99; C967 con vto. 10/11/99; C1237 con vto. 08/12/99; C803 con vto. 29/09/99; C1089 con vto. 18/11/99; 8094 con vto. 23/12/99; C011368 con vto. 27/12/99; C011369 con vto. 27/12/99.

2- Biotechnology: lotes 3000C con vto. 08/95; 3001C con vto. 08/97; 609C con vto. 03/07 y 20730 con vto. 06/97.