| Medicamentos Biolgicos | ||
| Año | Tipo de Norma | Descripción |
| 2019 | Disposición N 9709/12 | Todo medicamento de origen biolgico, vacunas y radiofrmacos una vez inscriptos en el Registro de especialidades medicinales (REM) deber solicitar la autorizacin efectiva de comercializacin para iniciar su distribucin y comercializacin. B.O. 02 de Diciembre de 2019. |
| 2012 | Disposición N 3397/12 | Aprubanse los requisitos especficos para la presentacin de solicitudes de autorizacin e inscripcin de medicamentos biolgicos y/o anticuerpos monoclonales obtenidos por mtodos de ADN recombinante que obran en el Anexo I de la presente Disposicin. B.O. 18 de junio de 2012. |
| 2011 | Disposición N 7729/11 | Aprubanse los requisitos y lineamientos para el registro de especialidades medicinales de origen biolgico cuya composicin cualicuantitativa, indicacin teraputica y va de administracin propuestas, tienen antecedentes en otras especialidades medicinales de origen biolgico autorizadas y registradas ante esta Administracin u otra Autoridad Sanitaria Reguladora (medicamento biolgico de referencia o comparador), de las que exista evidencia de comercializacin efectiva y suficiente caracterizacin de su perfil riesgo-beneficio. B.O. 21 de noviembre de 2011. |
| 2011 | Disposición N 7075/11 | Establcense los requisitos y exigencias para el registro de especialidades medicinales de origen biolgico. B.O. 24 de octubre de 2011. |