Normativa de Medicamentos

Apruébase el Régimen de Buenas Prácticas en Bioterios aplicables a bioterios de establecimientos elaboradores y/o importadores de especialidades medicinales y/o de laboratorios de análisis para terceros que realicen ensayos biológicos para la industria farmacéutica de competencia de esta Administración, que como Anexo I (IF-2023-127574285-APN-DECBR#ANMAT) forma parte integrante de la presente disposición. B.O. 03/11/2023.

Se sustituye el Artículo 11° de la Disposición ANMAT N° 4008/2017 sobre consideraciones especiales para los Estudios de Farmacología Clínica de Fase I.

Apruébanse nuevos formularios para la solicitud de autorización y para la presentación de resultados de estudios de biodisponibilidad/bioequivalencia.

Apruebanse los requisitos y condiciones que deben cumplir los Centros Asistenciales para ser autorizados a realizar Estudios de Farmacología Clínica de Fase I y/o Bioequivalencia, que figuran como Anexo I de la presente Disposición y que forma parte integrante de la misma. B.O. 04/05/2017.

Sustitúyese el Artículo 2° de la Disposición ANMAT N° 6677/10 el que quedará redactado de la siguiente manera “ARTICULO 2°.- Establécese que una vez presentada y aceptada la documentación a que se hace referencia en el régimen aprobado por el artículo 1° de la presente Disposición, las áreas técnicas intervinientes deberán expedirse en el término de 60 (sesenta) días hábiles administrativos. Dicho plazo podrá ser suspendido toda vez que se realicen objeciones y hasta tanto el interesado haga entrega del total de la documentación y/o cumplimente todas las observaciones y/o aclaraciones solicitadas. Una vez emitido el informe, dentro de los 10 (diez) días hábiles administrativos se extenderá el acto administrativo correspondiente.” B.O. 04/05/2017.

Establécese por la presente disposición el procedimiento para la solicitud de importación de la medicación/tratamiento y materiales para el acceso post-estudio por parte de las personas participantes en un estudio de farmacología clínica autorizado por esta Administración Nacional. B.O: 17/11/2016.

Patrocinantes de EFC deben remitir versión presentada de consentimiento informado.

Se establece un ámbito destinado a la presentación de proyectos de investigación clínica.

Apruébase la Guía para Investigaciones con Seres Humanos, que como ANEXO I forma parte integrante de la presente Resolución, y cuyo objetivo es orientar a investigadores, patrocinadores, miembros de comités de ética en investigación y autoridades reguladoras y sanitarias de las distintas jurisdicciones en el desarrollo y evaluación adecuados de las investigaciones en las que participan seres humanos. B.O. 21/09/11

Realización de ensayos clínicos en el país. Fase I y/o II.

Apruébase el Régimen de Buena Práctica Clínica para Estudios de Farmacología Clínica". B.O. 05/11/2010

Especialidades Medicinales - Apruébase la Guía para Estudios Clínicos de Diabetes Tipo 2. Criterios de Evaluación de Protocolos B.O. 04/16/2009

SALUD PUBLICA Incorpórase la Guía de las Buenas Prácticas de Investigación Clínica en Seres Humanos, aprobada por Resolución del Ministerio de Salud Nº 1490/07, como parte de los regímenes específicos vigentes en esta Administración Nacional.- BO 25/03/09

Créase el Registro de Ensayos Clínicos en Seres Humanos.BO 10/02/09

Desarrollo de los Procedimientos Relativos a Ensayos de Farmacología Clínica Sometidos a aprobación de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT).

Apruébase la GUIA DE LAS BUENAS PRACTICAS DE INVESTIGACION CLINICA EN SERES HUMANOS, que como ANEXO I forma parte integrante de la presente Resolución. B.O. 14/11/07