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90. CONTROL MICROBIOLÓGICO DE PRODUCTOS
NO OBLIGATORIAMENTE ESTÉRILES
En este capítulo se especifican los ensayos nece-
sarios para estimar el número de microorganismos
viables presentes, determinar ausencia de gérmenes
revivificables y de ciertas especies microbianas en
cualquier tipo de materia prima o producto farmac-
éutico no obligatoriamente estéril.
A menos que se especifique de otro modo, el
término incubar implica colocar el recipiente en aire
termostáticamente controlado a las temperaturas y
períodos de tiempo especificados oportunamente.
PREPARACIÓN MUESTRA
Preparar la muestra a ensayar mediante un tra-
tamiento que se ajuste a sus características físicas y
que no altere el número y tipo de microorganismos
originalmente presentes, a fin de obtener una solu-
ción o suspensión apropiada.
En el caso de líquidos, soluciones verdaderas,
suspensiones en agua o en un vehículo hidroalcohó-
lico que contenga menos de 30 % de alcohol y en el
caso de un sólido que se disuelve en
Solución regu-
ladora de fosfato pH 7,2
o en el medio especificado
proceder según se indica en
Recuento de microor-
ganismos aerobios totales
,
Recuento combinado de
hongos filamentosos y levaduras
y
Ensayos para
investigar la presencia de microorganismos especí-
ficos
.
En el caso de líquidos no miscibles en agua,
como ungüentos, cremas y ceras, preparar una sus-
pensión con la ayuda de una cantidad mínima de un
agente emulsionante estéril apropiado (por ej: poli-
sorbato), mezclar y, si fuera necesario, calentar a
temperatura menor o igual a 45 °C. Proceder según
se indica en
Recuento de microorganismos aerobios
totales, Recuento combinado de hongos filamento-
sos y levaduras
y
Ensayos para investigar la pre-
sencia de microorganismos específicos.
En el caso de sólidos que no se disuelven por
completo, reducir la muestra a polvo moderada-
mente fino, suspender en el vehículo adecuado y
proceder según se indica en
Recuento de micro-
organismos aerobios totales, Recuento combinado
de hongos filamentosos y levaduras
y
Ensayos para
investigar la presencia de microorganismos especí-
ficos
.
En el caso de aerosoles líquidos, transferir asép-
ticamente el producto a un aparato de filtro de
membrana o a un envase estéril para el muestreo
adicional. Utilizar el contenido total o un número
definido de dosis medidas de cada uno de los enva-
ses probados, suspender en el vehículo adecuado y
proceder según se indica en
Recuento de microor-
ganismos aerobios totales, Recuento combinado de
hongos filamentosos y levaduras
y
Ensayos para
investigar la presencia de microorganismos especí-
ficos
.
En el caso de parches transdérmicos, quitar las
hojas de la cubierta protectora de los parches y
colocar el lado adhesivo hacia arriba sobre una
placa estéril. Cubrir la superficie adhesiva con un
material poroso estéril (ej: gasa estéril) para evitar
que los parches se adhieran. Transferir los parches a
un volumen conveniente del diluyente elegido que
contiene inactivadores tales como polisorbato y/o
lecitina. Agitar vigorosamente la preparación por no
menos de 30 minutos. Proceder según se indica en
Recuento de microorganismos aerobios totales,
Recuento combinado de hongos filamentosos y
levaduras
y
Ensayos para investigar la presencia
de microorganismos específicos.
SOLUCIÓN REGULADORA Y MEDIOS DE
CULTIVO
Solución reguladora de fosfato pH 7,2
Transferir 34 g de fosfato monobásico de pota-
sio a un matraz aforado de 1 litro y disolver en
aproximadamente 500 ml de agua. Agregar aproxi-
madamente 175 ml de hidróxido de sodio (SR) para
ajustar a pH 7,2 ± 0,1, completar a volumen con
agua y mezclar. Fraccionar y esterilizar. Almacenar
en un ambiente refrigerado. Para usar, diluir esta
solución con agua en una proporción de 1 en 800 y
esterilizar.
Medios de Cultivo
Pueden emplearse medios de cultivo listos para
usar, deshidratados reconstituidos según indicación
del elaborador o prepararse según se indica en este
capítulo.
Al preparar el medio de cultivo con las fórmulas
aquí indicadas, se deben disolver los sólidos solu-
bles en agua, empleando calor si fuera necesario,
para obtener la disolución total y agregar soluciones
de ácido clorhídrico o hidróxido de sodio en canti-
dades suficientes hasta alcanzar el pH deseado.
Determinar el pH a 25 ± 2 °C.
Si en una fórmula se indica agar, se debe emple-
ar uno con un contenido de humedad menor o igual
a 15 %.
Antes de esterilizar el medio agarizado se debe
hidratar a temperatura ambiente y fundir para evitar
la formación de grumos y favorecer su homogeini-
zación. Salvo que se indique lo contrario, todos los