Página 51 - FARMACOPEA

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(9)
w
wy
wy
S
yy
2
2
)
(
(4.2.1.-6)
(10)
w
wx
x
(4.2.1.-7)
(11)
w
wy
y
(4.2.1.-8)
La pendiente común,
b
puede obtenerse ahora así
xx
xy
S
S
b
(4.2.1.-9)
la intersección "
a
" del estándar y de las preparaciones desconocidas, se obtienen como
(12)
xb y a
(4.2.1.-10)
La columna (6) de la primera tabla de trabajo puede ser ahora sustituida por
Y = a + bx
y el ciclo se va repi-
tiendo hasta que la diferencia entre dos ciclos se ha hecho pequeña (por ejemplo, la máxima diferencia de
Y
entre
dos ciclos consecutivos es inferior a 10
–8
).
4.2.2 Criterios de validez
Antes de calcular las potencias e intervalos de confianza, debe ser evaluada la validez del ensayo. Si se han
incluido al menos tres dosis para cada preparación, las desviaciones de la linealidad se pueden medir como sigue:
añadir una columna 13 a la
Tabla 4.2.1.-II
y completarla según la expresión:
xx
xy
yy
S
S
S
2
(4.2.2.-1)
El total de columna es una medida de las desviaciones de la linealidad y se distribuye, aproximadamente, co-
mo una
2
con
N – 2h
grados de libertad. La significación de este valor puede establecerse con la
Tabla 7.3
o con
una adecuada subrutina en un programa de computación. Si el valor es significativo a un nivel de probabilidad
de 0,05, el ensayo debe probablemente ser rechazado (ver
Sección 4.2.4
).
Cuando el ensayo anterior no indica desviación significativa de regresión lineal, se contrastan las desviacio-
nes del paralelismo, a un nivel de significación del 0,05, con:
xx
xy
xx
xy
S
S
S
S
2
2
2
)
(
(4.2.2.-2)
Con
h
– 1 grados de libertad.
4.2.3 Estimación de la potencia y límites de confianza
Cuando no se detecta desviación significativa del paralelismo y la linealidad, el ln (relación de potencia)
M
'
T
se calcula como: