Versión de HTML Básico
vigente de Buenas prácticas de fabricación,
establecidas por la Autoridad Sanitaria y el
producto resultante deberá cumplir con los
requisitos técnicos establecidos en esta Farmacopea
.
$
.
Los requisitos farmacopeicos para el empleo de
envases se especifican en las monografías
correspondientes.
El empleo de las siguientes expresiones
descriptas en esta Farmacopea se refieren a:
Envase con cierre inviolable
: es aquél provisto
de
un
dispositivo
especial
que
revela
inequívocamente si ha sido abierto.
Envase inactínico
: es aquél que protege el
contenido de los efectos de la luz, gracias a las
propiedades específicas de los materiales con que
está compuesto.
Envase bien cerrado
: es el que evita el ingreso
de sólidos extraños y la pérdida del contenido bajo
las
condiciones
usuales
de
manejo,
almacenamiento, distribución y transporte.
Envase de cierre perfecto
: es aquél que protege
el contenido de la contaminación con sustancias
extrañas y evita la entrada de humedad, impidiendo
la efervescencia, delicuescencia o evaporación bajo
las
condiciones
usuales
de
manejo,
almacenamiento, transporte, manteniendo su
condición de cierre perfecto después de su
manipulación.
Envase hermético
: es aquel que no permite la
entrada de sólidos, líquidos o gases en las
condiciones usuales de manejo, almacenamiento,
distribución y transporte.
Envase seguro para niños
: es aquel que posee
un mecanismo tal que dificulta su apertura directa.
Dichos envases sólo pueden ser abiertos luego de
recibir las instrucciones pertinentes.
Envase monodosis
: es aquel que está diseñado
para contener una cantidad de sustancia destinada a
administrarse en una única dosis, inmediatamente
después de abierto.
Envase multidosis
: es aquel que permite la
extracción de porciones sucesivas del contenido sin
cambios en la potencia, calidad o pureza de la
porción remanente.
El almacenamiento de productos debe ser
realizado en condiciones adecuadas de temperatura,
humedad e iluminación de acuerdo con las
instrucciones del fabricante, de manera de no
afectar adversamente de forma directa o indirecta,
la calidad de los mismos. Este concepto debe
extenderse a la distribución y transporte.
Las sustancias y las preparaciones descriptas
deberán almacenarse a temperatura ambiente, a
menos que se especifique de otro modo.
El empleo de las siguientes expresiones
descriptas en esta Farmacopea se refieren a:
Almacenar en un freezer
: corresponde al
almacenamiento del producto a una temperatura
establecida entre - 25 y – 10 °C.
Almacenar en un sitio frío
: corresponde al
almacenamiento del producto a una temperatura que
no exceda los 8 °C. Una
heladera/refrigerador
es
un sitio frío con una temperatura que se mantiene
termostáticamente entre 2 y 8 °C.
Almacenar en un sitio fresco
: corresponde al
almacenamiento del producto a temperatura entre 8
y 15 °C. Las cámaras frías permiten obtener estas
condiciones.
Almacenar
a
temperatura
ambiente
:
corresponde al almacenamiento a temperatura entre
15 y 30 °C. Este concepto esta relacionado al
almacenamiento en depósitos de laboratorios de
especialidades medicinales y distribuidoras.
Almacenar a temperatura ambiente controlada
:
corresponde al almacenamiento de un producto a
temperatura termostáticamente controlada entre 20
y 25 °C.
En algunas monografías pueden indicarse las
siguientes expresiones:
“Evitar almacenar en ambientes cálidos”
definiendo
cálido
a temperatura entre 30 y 40 °C.
“Evitar el calor excesivo”
, definiendo
calor
excesivo
a temperatura superior a 40 °C.
“Evitar el congelamiento”
en los casos en que
el mismo ocasionara la pérdida de potencia o
cambio en las características fisicoquímicas de un
producto.
Indicaciones generales:
-
No deben retirarse los medicamentos de
sus envases primario y secundario.
-
No deben exponerse los productos al sol ni
a las temperaturas extremas.
-
Se
debe
evitar
almacenar
los
medicamentos en ambientes húmedos.
-
No deben almacenarse medicamentos en
heladera excepto que dicha condición se
encuentre indicada en el rótulo, prospecto
y/o envase.
#'
El rótulo de cada producto deberá establecer el
contenido del o de los principios activos expresados
en las monografías.