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c) Requieren una cuidadosa dosificación y mo-
nitoreo del paciente
)
-) .
Son estudios que permiten inferir la equivalen-
cia terapéutica entre el producto multifuente y el
producto de referencia, empleando metodología
in
vivo o in vitro.
)
.
Es aquél que fue autorizado por primera vez en
su país de origen, sobre la base de documentación
de calidad, seguridad y eficacia.
)
2
Es el producto innovador para el cual la seguri-
dad, eficacia y calidad han sido establecidas
.
Cuando el producto innovador no se encuentre
disponible localmente, o bien se encuentre disponi-
ble pero no haya demostrado su equivalencia terap-
éutica con el producto innovador registrado en el
país de origen, el líder del mercado puede ser utili-
zado como producto de referencia cuando su efica-
cia, seguridad y calidad hayan sido establecidas y
documentadas.
La autoridad sanitaria nacional determinará cual
es el producto de referencia para cada caso.
) ) 2)
Productos farmacéuticos de fuentes múltiples
(diferentes productores) son equivalentes farmacéu-
ticos o alternativas farmacéuticas que pueden o no
haber demostrado equivalencia terapéutica. Los
productos farmacéuticos de fuentes múltiples, que
hayan demostrado equivalencia
in vivo o in Vitro
según corresponda
,
se consideran terapéuticamente
equivalentes al producto de referencia.
2
+ 2
/)
9 (:
Es un marco científico para clasificar principios
activos sobre la base de su solubilidad acuosa y su
permeabilidad intestinal. Cuando se cumplen de-
terminados criterios de solubilidad, permeabilidad y
velocidad de disolución del medicamento el Siste-
ma de Clasificación Biofarmacéutica, (aplicable
sólo a la forma farmacéutica sólida oral de libera-
ción inmediata), puede ser usado como una herra-
mienta para justificar la demostración de equivalen-
cia mediante estudios
in vitro
(bioexenciones).
Los estudios de equivalencia
in Vitro
son estu-
dios de disolución para obtener la similaridad de los
perfiles de disolución entre el producto multifuente
y el producto de referencia en diferentes medios.