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La seguridad, eficacia y calidad de los productos
multifuente se sustenta fundamentalmente sobre dos
pilares: las Buenas Prácticas de Manufactura y los
estudios de equivalencia
in vivo
y/o
in Vitro.
Los estudios de equivalencia permiten caracte-
rizar el comportamiento de un producto multifuente
con respecto a uno de referencia de manera de ob-
tener una predicción confiable de sus efectos y
garantizar la equivalencia terapéutica.
Los estudios de equivalencia
in vivo
involucran
estudios farmacocinéticos, farmacodinámicos o
ensayos clínicos comparativos, mientras que los
estudios de equivalencia
in vitro
se llevan a cabo
en función de la forma farmacéutica, por ejemplo,
mediante la comparación de los perfiles de disolu-
ción entre el producto multifuente y el producto de
referencia, para formas farmacéuticas sólidas ora-
les.
Para otros productos, por ejemplo las formula-
ciones parenterales de compuestos altamente solu-
bles en agua, la seguridad y eficacia es adecuada-
mente garantizada por la implementación de las
Buenas Prácticas de Manufactura, por el cumpli-
miento de los estándares de calidad y por las especi-
ficaciones de Farmacopea.
Para los productos de origen biológico, tales
como vacunas, suero animal, productos derivados
de sangre y plasma humano y biotecnológicos, se
plantean otras consideraciones que no están inclui-
das en este capítulo.
Por último, resulta de fundamental importancia
considerar que los productos de referencia emplea-
dos en los estudios comparativos (
in vivo
e
in vitro)
sean válidos y confiables, sustentando dichas cuali-
dades con el aporte de datos que garanticen la cali-
dad, seguridad y eficacia del producto seleccionado.
Es la probabilidad de aparición de complicacio-
nes amenazantes de la enfermedad para la vida o
para la integridad psicofísica de la persona y/o de
reacciones adversas graves (muerte, hospitalización
del paciente, prolongación de la hospitalización,
discapacidad significativa o persistente, incapacidad
o amenaza de muerte), cuando la concentración
sanguínea del principio activo no se encuentra de-
ntro del rango terapéutico.
(
+
Puede ser definida como la velocidad y cantidad
con la cual el principio activo es absorbido desde la
forma farmacéutica y se encuentra disponible en
forma inalterada en la circulación sistémica.
. 2
/)
Dos productos farmacéuticos son alternativas
farmacéuticas si contienen la misma cantidad molar
de principio activo, pero difieren en la forma far-
macéutica (por ejemplo comprimidos, cápsulas) o
en la forma química (por ejemplo sal, éster). Las
alternativas farmacéuticas proveen la misma canti-
dad de porción activa por la misma vía de adminis-
tración, pero no son equivalentes farmacéuticos.
Ellos pueden o no ser equivalentes terapéuticos.
-) .
2
/)
Dos productos farmacéuticos son equivalentes
farmacéuticos si contienen la misma cantidad de
principio activo en la misma forma farmacéutica,
están destinados a ser administrados por la misma
vía y cumplen con los requisitos establecidos en las
farmacopeas en cuanto a identidad, potencia, cali-
dad y pureza y, si es aplicable, uniformidad de
contenido y tiempo de desintegración y/o disolu-
ción. Sin embargo, la equivalencia farmacéutica no
necesariamente implica equivalencia terapéutica ya
que diferencias en los excipientes, en el proceso de
elaboración, u otras pueden determinar disparidades
en el comportamiento de los productos.
) + -) .
Dos productos farmacéuticos son bioequivalen-
tes si son equivalentes farmacéuticos o alternativas
farmacéuticas y sus biodisponibilidades (velocidad
y magnitud de absorción), cuando se administran en
la misma dosis molar, bajo condiciones experimen-
tales similares, se encuentran dentro de límites
predefinidos aceptables. Dichos límites se estable-
cen para asegurar comportamientos comparables
in
vivo
en términos de seguridad y eficacia.
-) .
/)
Dos productos son terapéuticamente equivalen-
tes si ellos son equivalentes farmacéuticos o alter-
nativas farmacéuticas y después de la administra-
ción en la misma dosis molar, sus efectos, con res-
pecto a eficacia y seguridad, serán esencialmente
los mismos cuando sean administrados a pacientes
por la misma vía de administración, bajo las condi-
ciones especificadas en el prospecto.
.
S
/)I
Son aquellos que presentan las siguientes carac-
terísticas:
a) La relación entre la dosis letal media
DL
50
y
la dosis efectiva media
DE
50
es menor de 2.
b) La relación entre la mínima concentración
tóxica y la mínima concentración efectiva es menor
de 2.