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2.
Formulaciones con excipientes que
mejoran la eficacia y/o tolerancia respecto a la
especialidad farmacéutica.
3.
Formulaciones con fármacos que ya no se
encuentran en el mercado farmacéutico
4.
Formas farmacéuticas con dosis o
concentraciones que no existen en el mercado.
De allí surgen algunas formulaciones para el
tratamiento de mucositis como es la solución de
clorhexidina, o el gel para mucositis para la cavidad
oral, incluso las cremas para las erosiones rectales o
rectitis.
Todas estas son conocidas como
Formulaciones
Huérfanas
, que deben preparase en el laboratorio de
farmacia del hospital o en la oficina de farmacia
(ver
1027. Buenas Prácticas de Preparación de
Medicamentos Magistrales
) tarea de gran
responsabilidad, donde la calidad del producto
terminado debe ser adecuada para la dosificación
por parte del paciente y deberá asegurarse la
estabilidad de la misma por un tiempo prudencial,
como asimismo asegurar que la cantidad de
principio activo por unidad de volumen no varíe en
el tiempo ya que esto impedirá un buen control del
síntoma por parte de los pacientes, y de los médicos
en cuanto a cual será la dosis que realmente alivia el
dolor.
#'
' 1
'#
' 9
:
Morfina, Clorhidrato de,
trihidrato................................................c.s
Metilparabeno..................................0,18 g
Propilparabeno……………………0,02 g
Propilenglicol..........…..………....10,0 ml
EDTA disódico dihidrato……..…..0,01 g
Ácido cítrico anhidro…………...…0,32 g
Citrato de sodio dihidrato………....0,22 g
Agua Destilada c.s.p.....….....…..100,0 ml
Las dosis de morfina se ajustarán a las
necesidades del paciente, por lo tanto no se
establecen dosis máximas diarias.
Si el farmacéutico lo considera necesario, podrá
agregar algunas gotas de saborizante en la
solución antes de dispensar para mejorar el sabor,
en cuyo caso el período de vencimiento no será
superior al mes
.]
!
Solución A -
Disolver el metilparabeno y el
propilparabeno en 10,0 ml de propilenglicol a
temperatura ambiente, calentando suavemente para
facilitar su disolución si fuera necesario.
Solución B -
Disolver el ácido cítrico anhidro,
el citrato de sodio y el EDTA disódico en 80 ml de
agua destilada previamente hervida y enfriada.
Agregar la
Solución A
sobre la
Solución B
con
agitación constante. El pH de la solución debe ser
entre 3,4 y 3,8, si fuera necesario ajustar con
hidróxido de sodio 0,1 N o ácido clorhídrico 0,1 N,
según corresponda.
Agregar el clorhidrato de morfina a la solución
de excipientes, calentando suavemente para facilitar
su disolución si fuera necesario.
Controlar el pH final, si fuera necesario ajustar
con hidróxido de sodio 0,1 N o ácido clorhídrico
0,1 N, filtrar y lavar el filtro con agua destilada
hasta completar 100,0 ml.
.
I
En envases inactínicos de
cierre perfecto, a temperatura ambiente.
I
Líquido límpido, libre
de elementos extraños.
1
- Entre 3,0 y 4,5
' 1
'#
' 9" (
:
Morfina, Clorhidrato de,
trihidrato................................................c.s
Metilparabeno..................................0,08 g
Propilparabeno……………………0,02 g
Sorbitol 70%...........…..………....25,0 ml
Agua Destilada c.s.p.....….....…..100,0 ml
- Disolver el metilparabeno y el
propilparabeno en 40 ml de agua destilada
calentada aproximadamente a 90 °C. Enfriar la
solución, agregar el clorhidrato de morfina y agitar
hasta disolución. Agregar el sorbitol, filtrar y lavar
el filtro con agua destilada hasta completar
100,0 ml.
[NOTA: Podrá emplearse cantidad suficiente de
Clorhidrato de Morfina para preparar soluciones de
concentración deseada, las cuales no deben ser
mayores a 4 %].
' 1
= Y
'#
' 9" (
:
Metadona, Clorhidrato de ............................1,0 g
Benzoato de Sodio......................................0,10 g
Sacarina Sódica.......…………………...….0,20 g
Sorbitol 70%..............................…………..45 ml
Saborizante………......................................0,10 g