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T
Contenido deseado por unidad de dosificación al
momento de fabricación, expresado como
porcentaje de la cantidad declarada. A menos
que se especifique algo diferente en la
monografía individual,
T
es 100,0 %, y para los
propósitos de fabricación,
T
es el valor deseado
aprobado de la cantidad de ensayo del fabricante
en el momento de la fabricación.
UNIFORMIDAD DE PESO
Llevar a cabo una valoración del (de los)
principio activo (s) en una muestra representativa
del lote empleando un ensayo analítico adecuado.
Este valor es el resultado
V
, expresado como
porcentaje de la cantidad declarada (ver
Cálculo del
Valor de Aceptación
). Se debe asumir que la
concentración (peso del principio activo por unidad
de dosificación) es uniforme. Seleccionar no menos
de 30 unidades de dosificación y proceder según se
indica a continuación para la forma farmacéutica
especificada.
Comprimidos y Comprimidos con cubierta
fílmica -
Pesar con exactitud 10 comprimidos
individualmente. Calcular el contenido, expresado
como % de la cantidad declarada, a partir del peso
del contenido individual y del resultado de la
Valoración
. Calcular el valor de aceptación.
Cápsulas rígidas -
Pesar con exactitud
10 cápsulas individualmente, teniendo cuidado de
preservar la identidad de cada cápsula. Retirar
cuantitativamente el contenido de cada cápsula por
un medio adecuado. Pesar individualmente con
exactitud las cubiertas vacías y calcular para cada
cápsula el peso neto de su contenido restando el
peso de la cubierta del peso bruto respectivo.
Calcular el contenido del principio activo de cada
cápsula a partir del peso neto del contenido de la
cápsula individual y del resultado de la
Valoración
.
Calcular el valor de aceptación.
Cápsulas blandas -
Pesar con exactitud
10 cápsulas intactas individualmente para obtener
sus pesos brutos, teniendo cuidado de preservar la
identidad de cada cápsula. Luego cortar y abrir las
cápsulas con ayuda de un instrumento cortante seco,
limpio y adecuado y retirar el contenido lavando
con un solvente apropiado. Dejar que el disolvente
ocluido se evapore de las cubiertas a temperatura
ambiente durante un período de aproximadamente
30 minutos, tomando precaución de evitar la
absorción o pérdida de humedad. Pesar las
cubiertas individualmente y calcular el contenido
neto. Calcular el contenido de principio activo en
cada cápsula a partir del peso del producto retirado
de la cápsula individual y del resultado de la
Valoración
. Calcular el valor de aceptación.
Formas farmacéuticas sólidas diferentes de
comprimidos y cápsulas -
Proceder según se indica
en cápsulas rígidas. Calcular el valor de aceptación.
Formas farmacéuticas líquidas -
Pesar con
exactitud la cantidad de líquido que se retira de
cada uno de 10 envases individuales en condiciones
normales de uso. Si fuera necesario, calcular el
volumen equivalente después de determinar la
densidad. Calcular el contenido de principio activo
en cada envase a partir de la masa de producto
retirada de los envases individuales y el resultado
de la
Valoración
. Calcular el valor de aceptación.
Cálculo del Valor de Aceptación
- Calcular
como se indica en
Uniformidad de Contenido
con la
excepción de que el contenido individual de las
unidades se reemplaza por el contenido estimado
individual, como se define a continuación:
x
1,
x
2,
…
x
n
= contenido estimado individual
de las unidades analizadas, en
donde
x
i
=
p
i
V /
P
,
P
= media de pesos individuales
(
p
1,
p
2, …
p
n
), y
V
= contenido de principio activo
(porcentaje de la cantidad
declarada) obtenido empleando
un ensayo analítico adecuado.
Criterios
Aplicar los siguientes criterios, a menos que se
especifique de otro modo en la monografía
correspondiente.
Formas farmacéuticas sólidas y líquidas -
Los
requisitos para la uniformidad de dosificación se
cumplen si el valor de aceptación de las primeras
diez unidades de dosificación es menor o igual a
L
1
.
Si el valor de aceptación es mayor que
L
1
, analizar
las siguientes veinte unidades y calcular el valor de
aceptación. Los requisitos para la uniformidad se