Página 162 - FARMACOPEA

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ser tales que la presión requerida para expandir al
diafragma 9 mm por sobre la superficie superior del
elemento de fijación inferior sea de 30 ± 10 kPa.
Sistema de amordazado:
para sostener la
probeta, firme e uniformemente entre dos
superficies anulares planas, que deberán ser suaves
(pero no pulidas) y acanaladas. Se debe asegurar
que la presión de amordazado esté distribuida en
forma pareja. La presión de amordazado deberá ser
suficiente para evitar el deslizamiento durante el
ensayo, pero no demasiado grande como para dañar
la probeta. Normalmente no debe ser menor a
430 kPa.
Sistema hidráulico:
para aplicar una presión
hidráulica controlada en el lado inferior del
diafragma hasta que se produzca el estallido de la
probeta. No deberá haber burbujas de aire en el
sistema hidráulico ni en el líquido utilizado. La
velocidad de bombeo deberá ser de 95 ± 15 ml por
min.
Manómetro:
tipo Bourdon con indicador de
lectura máxima de capacidad adecuada o un
transductor de presión calibrado y un registrador de
presión con una precisión de 0,2 %.
Preparación de las muestras -
Las probetas de ensayo deberán tener un área
mayor que la de las mordazas del aparato y ninguna
parte cubierta por las mordazas en un ensayo podrá
ser incluida en áreas de ensayo subsiguientes. Las
probetas no deben incluir áreas que contengan
marcas de agua, pliegues, o daño visible. Deben ser
acondicionadas a 23 ± 1 ºC y 50 ± 2 % de humedad
relativa durante 24 horas.
Procedimiento -
Los ensayos se deberán realizar en la atmósfera
normalizada, usada para acondicionar las probetas.
Se levanta la mordaza y se coloca la probeta en
una posición que permita usar toda la superficie de
amordazado. Luego se aplica la mordaza
firmemente sobre la probeta aplicando la presión
especificada. Se aplica la presión hidráulica a la
velocidad establecida hasta que se produzca el
estallido de la probeta. Se lee y registra la presión
indicada en el manómetro con tres cifras
significativas. Se deberán descartar las lecturas
cuando haya ocurrido deslizamiento apreciable de
la probeta o cuando el tipo de falla indica que la
probeta fue dañada por una presión excesiva o por
la rotación de las mordazas durante el
amordazamiento.
Si la lectura fuera menor a 70 kPa, se ensaya un
número mínimo de hojas simultáneamente para
obtener una lectura superior a este valor. Las hojas
deben estar dispuestas con uno de los lados (por
ejemplo, lado fieltro) en contacto con el otro lado
(por ejemplo, lado tela) y las direcciones de
máquina paralelas.
Resultados -
La resistencia al estallido
P
expresada en kPa,
está dada por la fórmula siguiente:
P
=
B
/
N
en la cual
B
es el valor de la presión hidráulica
máxima en kPa,
N
es el número de hojas ensayadas
simultáneamente.
Para la determinación en húmedo se preparan
las muestras como en seco, luego se sumergen
10 minutos en agua siguiendo el mismo
procedimiento que para tracción en húmedo y luego
se realiza la determinación de la resistencia al
estallido.
S< *
La resistencia a la tracción es la máxima fuerza
de tracción por unidad de ancho que puede soportar
el papel antes de romperse, bajo las condiciones
definidas de ensayo.
La determinación de la resistencia a la tracción
en húmedo y en seco es aplicable a papel, papel con
recubrimiento adhesivo y tela no tejida con y sin
recubrimiento.
Para papel, la resistencia a la tracción en seco no
debe ser menor a 4,40 kN por metro en dirección de
máquina y no menor a 2,20 kN por metro en
dirección cruzada. En húmedo no debe ser menor a
0,90 kN por metro en dirección de máquina y
0,45 kN por metro en dirección cruzada.
Para papel para la fabricación de paquetes para
uso médico que deben ser esterilizados con óxido
de etileno o radiación y papel con recubrimiento
adhesivo: la resistencia a la tracción en seco debe
ser no menor a 4,0 kN por metro en dirección de
máquina y 2,0 kN por metro en dirección cruzada.
En húmedo, 0,80 kN por metro en dirección de
máquina y 0,40 kN por metro en dirección cruzada.
Si el proceso al cual será sometido es radiación
no se aplica el ensayo en húmedo.
Para tela no tejida sin o con recubrimiento solo
se determina en seco y no debe ser menor a
5,0 kN por metro en dirección de máquina y
cruzada.
Principio -
El ensayo consiste en estirar hasta su ruptura
una probeta de dimensiones normalizadas a una
velocidad de aplicación de carga constante, usando
un aparato de ensayo de tracción que mida la fuerza
y que registre la tracción máxima.