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Envases plásticos estériles de poli(cloruro de
vinilo) plastificado para sangre humana que
contienen solución, anticoagulante.
Los envases plásticos estériles de poli(cloruro
de vinilo) para sangre humana que contienen una
solución anticoagulante o soluciones conservadoras
deberán cumplir con las monografías correspon-
dientes. Estos envases se emplean para la recolec-
ción, almacenamiento y administración de sangre.
Antes de ser llenados deberán cumplir con la des-
cripción y características dadas en
Envases plásti-
cos vacíos estériles de poli(cloruro de vinilo) plasti-
ficado para sangre humana o hemoderivados
.
A menos que se especifique de otro modo en
Envases plásticos estériles para sangre humana o
hemoderivados
, la naturaleza y composición de los
materiales de los envases deben cumplir con los
requisitos para
Poli(cloruro de vinilo) plastificado
para envases destinados a sangre humana o hemo-
derivados
y para
envases destinados a soluciones
acuosas para perfusión intravenosa
.
ENSAYOS
Los envases deben cumplir con los ensayos para
Envases plásticos estériles para sangre humana o
hemoderivados
y con los siguientes ensayos para
medir el volumen de solución anticoagulante y para
detectar materia extraíble.
Volumen de solución anticoagulante
-
Transferir completamente el contenido del envase a
una probeta. El volumen no debe diferir en más de
± 10 % del volumen declarado.
Absorbancia
- Determinar la absorbancia de la
solución anticoagulante, extraída del envase, entre
250 y 350 nm, empleando como blanco una solu-
ción anticoagulante de la misma composición que
no ha estado en contacto con el material plástico.
La absorbancia, a la longitud de 280 nm, no debe
ser mayor de 0,5.
Ftalato de bis(2-etilhexilo) extraíble -
Retirar
cuidadosamente la solución anticoagulante por
medio del tubo de transferencia empleando un em-
budo adaptado a dicho tubo, llenar completamente
el envase con agua, dejar en contacto durante
1 minuto, y presionar suavemente el envase. Des-
pués vaciarlo completamente y repetir el lavado. El
envase vacío y lavado debe cumplir con el ensayo
Ftalato de bis(2-etilhexilo)
extraíble descripto en
Envases plásticos vacíos estériles de poli(cloruro
de vinilo) para sangre humana o hemoderivados
.
Acondicionamiento y rotulado -
Ver
Envases
plásticos estériles para sangre humana o hemoderi-
vados
.
Envases plásticos para soluciones acuosas pa-
ra perfusión intravenosa
Los envases plásticos destinados a soluciones
acuosas para perfusión intravenosa deben cumplir
con los siguientes ensayos.
ENSAYOS
Solución S
- Llenar un envase hasta su capaci-
dad nominal con agua y taparlo. Colocar el envase
en un autoclave a una temperatura de 121 °C, du-
rante 30 minutos. Si el calentamiento a 121 °C
produce el deterioro del envase, calentar a 100 °C
durante 2 horas. Emplear la solución, dentro de las
4 horas de preparada.
Blanco
- Preparar un blanco calentando agua en
un erlenmeyer de vidrio al borosilicato tapado, a la
temperatura y por el tiempo empleado para la pre-
paración de la
Solución S
.
Aspecto de la solución S
- Debe ser transpa-
rente e incolora.
Acidez o alcalinidad
- A un volumen de
Solu-
ción S
correspondiente al 4 % de la capacidad no-
minal del envase agregar 0,1 ml de fenolftaleí-
na (SR). La solución debe ser incolora. Agregar
0,4 ml de hidróxido de sodio 0,01 M. La solución
debe tomar una coloración rosa. Agregar 0,8 ml de
ácido clorhídrico 0,01 M y 0,1 ml de rojo de meti-
lo (SR 1). La solución debe ser de color anaranjado
rojizo o rojo.
Absorbancia
- Determinar la absorbancia de la
Solución S
entre 230 y 360 nm, no debe ser mayor
de 0,20.
Sustancias reductoras
- A 20,0 ml de
Solu-
ción S
agregar 1 ml de ácido sulfúrico diluido y
20,0 ml de solución de permanganato de potasio
0,002 M. Calentar a ebullición durante 3 minutos y
enfriar inmediatamente. Agregar 1 g de ioduro de
potasio y titular inmediatamente con tiosulfato de
sodio 0,01 N, empleando 0,25 ml de almidón (SR)
como indicador. Realizar una determinación con un
blanco y hacer las correcciones necesarias. La
diferencia entre los volúmenes de titulación no debe
ser mayor de 1,5 ml.
Transparencia -
Solución de sulfato de hidracina
- Disolver
1,0 g de sulfato de hidracina en agua y diluir a
100 ml con el mismo solvente. Dejar reposar du-
rante 4 a 6 horas.
Solución de hexametilentetramina
- Transferir
2,5 g de hexanetilentetramina a un matraz de
100 ml con tapón esmerilado. Agregar 25 ml de
agua y disolver.
Suspensión opalescente primaria
- Agregar a la
Solución de hexametilentetramina
contenida en el
matraz, 25 ml de
Solución de sulfato de hidracina
.
Mezclar y dejar reposar durante 24 horas. Esta