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LÍMITES DE ADITIVOS
– continuación
ADITIVOS
LÍMITES (%)
alquenoamidas
0,5
silicio-aluminato de sodio
0,5
sílice
0,5
benzoato de sodio
0,5
ésteres o sales de ácidos grasos
0,5
fosfato trisódico
0,5
vaselina líquida
0,5
óxido de cinc
0,5
talco
0,5
estearato de calcio o cinc o una mezcla de ambos
0,5
dióxido de titanio
4
óxido de magnesio
0,2
Polietileno de baja densidad para envases
destinados a preparaciones para uso parenteral
y para preparaciones oftálmicas
El polietileno de baja densidad que cumple con
los siguientes requisitos se emplea en la fabricación
de envases para preparaciones de uso parenteral y
oftálmico.
El polietileno de baja densidad se obtiene por
polimerización de etileno a altas presiones en pre-
sencia de oxígeno o catalizadores. El material no
debe poseer aditivos.
CARACTERISTICAS
Perlas, gránulos, láminas translúcidas de espesor
variable, prácticamente insoluble en agua, etanol y
metanol. Se ablanda por encima de los 80 °C. Se
quema con una llama azul.
IDENTIFICACION
A
- Absorción infrarroja <460>. A 250 mg del
material a ensayar, agregar 10 ml de tolueno y ca-
lentar a reflujo durante 15 minutos. Colocar unas
gotas de la solución sobre un disco de cloruro de
sodio y evaporar el solvente a 80 °C. El espectro
del material a ensayar debe presentar máximos en
particular a 2.920; 2.850; 1.465; 731 y; 722 cm
-1
; y
el espectro debe ser idéntico al obtenido con el
material seleccionado como referencia. [NOTA: si
el material a ensayar se presenta en forma de lámi-
nas, el espectro puede determinarse directamente
sobre un trozo de tamaño apropiado.]
B
- A 2 g de material a ensayar agregar 100 ml
de agua y calentar a reflujo durante 2 horas. Dejar
enfriar. La densidad relativa del material (ver
160.
Determinación de la densidad relativa
) debe estar
entre 0,910 y 0,935.
ENSAYOS - [NOTA: si es necesario, cortar el
material en trozos de tamaño apropiado.]
Solución indicadora
- Disolver en alcohol
100 mg de azul de bromotimol, 20 mg de rojo de
metilo y 0,2 g de fenolftaleína. Diluir a 100 ml con
el mismo solvente y filtrar.
Solución S
- Transferir 25 g del material a en-
sayar a un erlenmeyer de vidrio al borosilicato de
boca esmerilada. Agregar 500 ml de agua y calen-
tar a reflujo durante 5 horas. Dejar enfriar y decan-
tar.
Aspecto de la solución
- La
Solución S
debe
ser transparente, incolora y prácticamente inodora.
Acidez o alcalinidad
- A 100 ml de
Solución S
agregar 0,15 ml de
Solución indicadora
. No se
deben requerir más de 1,5 ml de hidróxido de sodio
0,01 N para cambiar el color del indicador a azul.
A 100 ml de la
Solución S
agregar 0,2 ml de naranja
de metilo (SR). No se debe requerir más de 1,0 ml
de ácido clorhídrico 0,01 N para iniciar el cambio
de color del indicador de amarillo a anaranjado.
Sustancias solubles en hexano
- Transferir 5 g
del material a ensayar a un erlenmeyer de vidrio al
borosilicato de boca esmerilada. Agregar 50 ml de
hexano, adaptar un refrigerante y calentar en un
baño de agua con agitación constante durante
4 horas. Enfriar en un baño de hielo, se puede for-
mar un gel. Adaptar una camisa de enfriamiento,
llena de agua helada, a un filtro de vidrio sinteriza-
do de porosidad media adaptado con un dispositivo
que permite aplicar presión durante la filtración.
Dejar enfriar el filtro durante 15 minutos. Fil-
trar la solución de hexano aplicando una presión de
27 kPa sin lavar el residuo; el tiempo de filtración
no debe exceder 5 minutos. Evaporar 20 ml de la
solución hasta sequedad. Secar el residuo a 100 °C
durante 1 hora. El residuo no debe pesar más de
60 mg (3 %).