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Tabla 1
Medio
Microorganismos de prueba
Incubación
Temperatura
Condiciones
Medio Tioglicolato
(1)
Staphylococcus aureus
(ATCC 6538)
(1)
30 - 35 °C
Aeróbicas
(2)
Pseudomonas aeruginosa
(ATCC 9027)
(2)
30 - 35 °C
(3)
Clostridium sporogen
es
(ATCC 11437)
(3)
30 - 35 °C
Caldo Tioglicolato
Alternativo
(4)
(1)
Clostridium sporogenes
(ATCC 11437)
30 - 35 °C
Anaeróbicas
Caldo Digerido de
Caseína - Soja
(1)
Bacillus subtilis
(ATCC 6633)
20 - 25 °C
Aeróbicas
(2)
Candida albicans
(ATCC 10231)
20 - 25 °C
(3)
Aspergillus niger
(ATCC 16404)
20 - 25 °C
(1) Como alternativa al
Staphylococcus aureus
, puede emplearse
Bacillus subtilis
ATCC 6633.
(2) Como alternativa a
Pseudomonas aeruginosa
, puede utilizarse
Kocuria rhizophila
ATCC 9341.
(3) Como alternativa a
Clostridium sporogenes
y en caso de no ser requerido un esporoformador, puede
utilizarse
Bacteroides vulgatus
ATCC 8482.
(4) Utilizar para test de esterilidad de dispositivos médicos que contienen tubos de pequeño diámetro.
NOTA: PUEDEN UTILIZARSE CEPAS ATCC O CEPAS APTAS PARA TALES FINES PERTENECIENTES A COLECCIONES DE
CULTIVOS MICROBIANOS RECONOCIDAS POR LA WFCC (WORLD FEDERATION OF CULTURE COLLECTIONS).
Tabla 2.
Número mínimo de unidades a ensayar en relación al tamaño del lote
Tamaño del lote
Mínimo número de unidades muestreadas
para cada medio *
Productos inyectables
&
100 unidades
10% ó 4 (el que sea mayor)
> 100 -
&
500
10
> 500
2% ó 20 (el que sea menor)
Parenterales de gran volumen
2% ó 10 (el que sea menor)
Antibióticos sólidos
Envases de < 5 g
20
Envases de
'
5 g
6
Graneles y mezclas
Ver
Granel de productos sólidos
Productos no inyectables
&
200
5% ó 2 (el que sea mayor)
> 200
10
Dispositivos médicos
&
100
10% ó 4 (el que sea mayor)
> 100 -
&
500
10
> 500
2% ó 20 (el que sea menor)
Granel de productos sólidos
&
4 envases
Todos
> 4 -
&
50
20% ó 4 (el que sea mayor)
> 50
2% ó 10 (el que sea mayor)