Versión de HTML Básico
BETAMETASONA
SOLUCIÓN ORAL
Definición
- La Solución Oral de Betametasona
debe contener no menos de 90,0 por ciento y no
más de 110,0 por ciento de la cantidad declarada de
C
22
H
29
FO
5
y debe cumplir con las siguientes
especificaciones.
Sustancia
de
referencia
-
Betametasona SR-FA.
CONSERVACIÓN
En envases inactínicos de cierre perfecto, entre
2 y 25 °C. Evitar el congelamiento.
ENSAYOS
Identificación
Examinar los cromatogramas obtenidos en
Valoración
. El tiempo de retención del pico
principal en el cromatograma obtenido a partir de la
Preparación muestra
se debe corresponder con el
de la
Preparación estándar
.
Control microbiológico de productos no
obligatoriamente estériles
<90>
Debe cumplir con los requisitos para productos
terminados de administración oral.
VALORACIÓN
Sistema
cromatográfico,
Fase
móvil,
Preparación estándar
y
Aptitud del sistema
-
Proceder según se indica en
Valoración
en
Betametasona
.
Preparación muestra
-
Medir exactamente un
volumen de solución equivalente a alrededor de
5 mg de Betametasona y transferir a un matraz
aforado de 25 ml. Agregar 15 ml de metanol y
agitar 5 minutos y completar a volumen con
metanol. Transferir 5,0 ml de esta solución a un
matraz aforado de 25 ml y completar a volumen con
Agua. Filtrar por membrana de 0,45
µ
m.
Procedimiento
- Proceder según se indica en
Procedimiento
en
Valoración
en
Betametasona
.
Calcular la cantidad de C
22
H
29
FO
5
en la Solución
Oral de Betametasona, de acuerdo a la cantidad
declarada.