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VACUNA CONTRA EL
SARAMPION, VIVA
Vaccinum morbillorum vivum
Definición
- La Vacuna contra el Sarampión,
viva es en una preparación liofilizada obtenida a
partir de una cepa viva atenuada del virus del
sarampión.
La
vacuna,
reconstituida
inmediatamente antes de su uso según lo indicado
en el rótulo, debe tener la apariencia de un líquido
transparente, que puede ser coloreado por la
presencia de un indicador de pH. La Vacuna contra
el Sarampión, viva debe cumplir con los siguientes
requisitos.
PRODUCCIÓN
La producción de la vacuna se basa en un
sistema de lotes de semilla de virus, en el caso de
virus que se propagan en células diploides humanas
se utiliza un sistema de banco de células. El
método de producción debe demostrar que obtiene
en forma uniforme, vacunas vivas contra el
sarampión de adecuada inmunogenicidad e
inocuidad para el hombre. A no ser que esté
debidamente justificado y autorizado, el virus de la
vacuna final no deberá tener un número de pasajes,
desde el lote de semilla maestro, superior al que se
empleó para preparar la vacuna que demostró en los
estudios clínicos ser segura y eficaz. Incluso en las
excepciones autorizadas, el número de pasajes, más
allá del utilizado para estudios clínicos, no deberá
ser mayor de cinco.
El método de producción debe estar validado
para demostrar que el producto, si es analizado,
cumple con los requisitos de
360. Ensayo de
toxicidad anormal
y
745. Vacunas de uso humano
.
Sustrato para multiplicación del virus
El virus se multiplica en células diploides
humanas o en cultivos de células de embrión de
pollo obtenidos de criaderos libres de patógenos
específicos (ver
1125.
Sustratos Celulares para la
producción de Vacunas de uso humano
).
Lote semilla
La cepa del virus de sarampión utilizada debe
estar identificada por registros históricos que
incluyan información sobre el origen de la cepa y su
posterior manipulación. Para evitar la utilización
innecesaria de monos en el ensayo de
neurovirulencia, los lotes de siembra se deben
preparan en cantidades importantes y se deben
conservar a una temperatura menor de
−
20 °C si
están liofilizados, o menor de
−
60 °C, si no están
liofilizados.
Para la multiplicación del virus, solamente se
puede utilizar un lote semilla de virus que cumpla
los siguientes requisitos.
Identificación
Identificar los lotes semilla maestra y de trabajo
como de virus del sarampión, por un ensayo de
seroneutralización en el cultivo celular, utilizando
anticuerpos específicos.
Concentración del virus
Controlar la concentración del virus en los lotes
semilla y de lote semilla de trabajo para asegurar la
uniformidad de la producción.
Ensayo para agentes extraños en vacunas
virales
<415>
El lote de semilla de trabajo debe cumplir con
los requisitos para los lotes semilla maestros.
E
nsayo de neurovirulencia para vacunas a virus
vivo
<339>
Debe cumplir con los requisitos. Los monos
Macaca
y
Cercopithecus
, sensibles al virus del
sarampión, son apropiados para este ensayo.
Multiplicación del virus y cosecha
Todos los procesos del banco celular y
posteriores cultivos celulares se deben realizar bajo
condiciones de asepsia, en una zona donde no se
manipulan otros tipos de células. En el medio de
crecimiento celular se puede utilizar suero animal
apropiado, pero no suero humano; sin embargo, el
medio final, destinado al mantenimiento del
crecimiento celular a lo largo de la multiplicación
viral, no contiene suero animal. El suero y la
tripsina utilizados en la preparación de suspensiones
celulares y de medios de cultivo deben estar libres
de agentes extraños. El medio de cultivo celular
puede contener un indicador de pH, tal como rojo
fenol, así como antibióticos apropiados en la
concentración efectiva más baja. Durante la
producción es preferible disponer de un sustrato
exento de antibióticos. Se debe reservar aparte
como células control no infectadas (células control)
no menos de 500 ml de la producción de cultivo
celular. Las suspensiones vírales se cosechan al
tiempo apropiado para la cepa viral utilizada.
Para la preparación de la vacuna final a granel,
solamente se puede utilizar una cosecha individual
que cumpla los siguientes requisitos.
Identificación
Identificar los virus contenidos en la cosecha
individual como virus del sarampión, por un ensayo
de seroneutralización en cultivo celular, utilizando
anticuerpos específicos.
Concentración de virus
Determinar la concentración de virus en la
cosecha individual según se indica en
Valoración
,
para monitorear la uniformidad de la producción y