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VACUNA CONTRA LA
RUBEOLA, VIVA
Vaccinum rubellae vivum
Definición
- La Vacuna contra la Rubéola, viva
es una preparación liofilizada obtenida a partir de
una cepa adecuada atenuada de virus de la rubéola.
La vacuna, reconstituida inmediatamente antes de
su uso según se indica en el rótulo, se presenta bajo
la forma de un líquido claro que puede ser
coloreado por la presencia de un indicador de pH.
La Vacuna contra la Rubéola, viva debe cumplir
con las siguientes especificaciones.
PRODUCCIÓN
La preparación de esta vacuna se basa en un
sistema de lotes semilla y un sistema de banco de
células. El método de producción debe demostrar
que obtiene, de un modo consistente, vacunas vivas
contra la rubéola de adecuada inmunogenicidad e
inocuidad para el hombre. A no ser que esté
debidamente justificado y autorizado, el virus de la
vacuna final no deberá tener un número de pasajes,
desde el lote de semilla maestra, superior al que se
empleó para preparar la vacuna que demostró en
estudios clínicos ser segura y eficaz. El método de
producción debe estar validado para demostrar que
el producto, si es analizado, cumple con los
requisitos cuando se ensaya según se indica en
360.
Ensayo de toxicidad anormal
y
745. Vacunas de
uso humano.
Sustrato para la multiplicación del virus
El virus se multiplica en células diploides
humanas (ver
1125.
Sustratos celulares para la
producción de vacunas de uso humano
)
Lote de siembra
La cepa del virus de la rubéola utilizada deberá
ser identificada por registros históricos que incluyan
información sobre el origen de la cepa y su
posterior manipulación. Para evitar la utilización
innecesaria de monos en el ensayo de
neurovirulencia, los lotes semillas del virus se
preparan en cantidades importantes y se conservan
a temperatura inferior a –20 °C si están liofilizados,
o por debajo de –60 °C, si no están liofilizados.
Para la multiplicación del virus, solamente se puede
utilizar un lote semilla de virus que cumpla los
siguientes requisitos.
Identificación
Se identifican los lotes semilla y de trabajo
como de virus de la rubéola por un ensayo de
seroneutralización en cultivo celular, utilizando
anticuerpos específicos.
Concentración del virus
La concentración del virus en los lotes semilla y
de lote semilla de trabajo, se controla para verificar
la consistencia de la producción.
Ensayo para agentes extraños en vacunas
virales
<415>
El lote semilla de trabajo debe cumplir con los
requisitos para los lotes semillas maestra.
Ensayo de neurovirulencia para vacunas a virus
vivo
<339>
Debe cumplir con los requisitos. Los monos
Macaca
y
Cercopithecus
, son apropiados para este
ensayo.
Multiplicación del virus y cosecha
Todos los procesos del banco celular y
posteriores cultivos celulares se realizan bajo
condiciones de asepsia, en una zona donde no se
manipulan otros tipos de células. En el medio de
crecimiento celular se puede utilizar suero animal
adecuado (pero no suero humano); sin embargo, el
medio final, destinado al mantenimiento del
crecimiento celular durante la multiplicación viral,
no contiene suero animal. Se debe demostrar que el
suero y la tripsina utilizados en la preparación de
suspensiones celulares y de medios de cultivo están
libres de agentes extraños. El medio de cultivo
celular puede contener un indicador de pH tal como
rojo fenol así como antibióticos adecuados en la
concentración efectiva más baja. Durante la
producción es preferible disponer de un sustrato
libre de antibióticos. Se reserva aparte no menos de
500 ml de la producción de cultivo celular como
control de células no infectadas (células control) La
temperatura de incubación es controlada durante el
crecimiento de los virus. Las suspensiones virales
se cosechan, en una o más ocasiones, dentro de los
28 días posteriores a la inoculación. Se pueden
mezclar varias cosechas del mismo cultivo celular y
considerar la mezcla como una cosecha individual.
Para la preparación de la vacuna final a granel,
solamente se puede utilizar una cosecha que cumpla
los siguientes requisitos.
Identificación
Identificar los virus contenidos en la cosecha
obtenida como virus de la rubéola por
seroneutralización en cultivo celular, utilizando
anticuerpos específicos.
Concentración en virus
Determinar la concentración en virus en la
cosecha obtenida, para monitorear la consistencia
de la producción y determinar la dilución a utilizar
en la vacuna final a granel, según se indica en
Valoración.
Ensayo para Agentes extraños en Vacunas
virales
<415>