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TECNECIO (
99m
Tc),
PENTETATO DE
SOLUCIÓN INYECTABLE
Denominación usual
- DTPA.
Tecnecio (
99m
Tc), solución iny ectable de pentetato de
Definición -
La Solución Inyectable de
Pentetato de Tecnecio (
99m
Tc) es una solución
estéril y apirógena compuesta por el complejo
del
tecnecio-99m
con
dietilentriaminopentaacetato de sodio (DTPA) o
de dietilentriaminopentaacetato trisódico cálcico
y una sal de estaño (II). Se prepara a partir de la
Solución Inyectable de Pertecneciato (
99m
Tc) de
Sodio
y componentes estériles y apirógenos.
Debe contener no menos de 90,0 por ciento y no
más de 110,0 por ciento de la actividad debida
al tecnecio-99m con fecha y hora indicada en el
rótulo. No menos del 90,0 por ciento de la
actividad debe corresponder al tecnecio-99m en
forma de complejo con pentetato de sodio o con
pentetato trisódico cálcico. La solución
contiene una cantidad variable de estaño que no
debe ser mayor de 1 mg por ml. Puede contener
conservantes antimicrobianos, antioxidantes,
estabilizantes
y
soluciones
reguladoras
apropiadas
Caracteres Generales -
Solución
transparente, incolora o ligeramente amarilla.
CONSERVACIÓN
Proceder
según
se
indica
en
Almacenamiento
en
1110
.
Preparaciones
radiofarmacéuticas
.
ENSAYOS
Identificación
A
- Debe responder al ensayo de
Identificación A
en
Solución Inyectable de
Pertecneciato (
99m
Tc) de Sodio.
B
- Examinar el cromatograma obtenido en
el ensayo de
Pureza radioquímica
. La
distribución de la actividad contribuye a la
identificación de la preparación.
C
- Colocar en un tubo de vidrio de 10 ml
limpio y seco, un volumen de la Solución
Inyectable de Pentetato de Tecnecio (
99m
Tc)
equivalente a 2 mg de pentetato. Diluir con
agua a 1 ml, si fuera necesario. Transferir 1 ml
de agua a un segundo tubo (blanco). Agregar a
cada tubo 0,1 ml de una solución de 1 g por litro
de sulfato de níquel, 0,5 ml de una solución de
ácido acético glacial 50 % v/v y 0,75 ml de una
solución de 50 g por litro de hidróxido de sodio,
mezclar y comprobar que el pH no sea mayor de
5. Agregar a cada tubo 0,1 ml de una solución
alcohólica de 10 g por litro de dimetilglioxima.
Mezclar y dejar reposar durante 2 minutos.
Ajustar a pH no menor de 12 cada tubo mediante la
adición de una solución de 100 g por litro de
hidróxido de sodio. Mezclar, comprobar que el pH
no es inferior a 12 y dejar reposar durante
2 minutos. Calentar los tubos suavemente en un
baño de agua durante 2 minutos. El tubo que
contiene la solución en ensayo permanece
transparente e incoloro durante toda el
procedimiento. La solución correspondiente al
blanco se torna de color rojo al adicionar la
solución de dimetilglioxima y se produce un
precipitado rojo al calentar el tubo en un baño de
agua.
Determinación del pH
<250>
Entre
4,0 y 7,5
.
Estaño
No debe contener más de 1 mg por mililitro.
Pureza radioquímica
A
-
Fase estacionaria
- Emplear una placa de
fibra de vidrio (ver
100. Cromatografía
)
,
recubierta con gel de sílice para cromatografía
activada a 110 ºC durante 10 minutos. Emplear
una placa tal que, durante el desarrollo, la
Fase
móvil
migre entre 10 y 15 cm en aproximadamente
10 minutos.
Solución muestra
- Emplear la Solución
Inyectable de Pentetato de Tecnecio (
99m
Tc).
Fase móvil
- Solución de 9,0 g por litro de
cloruro de sodio.
Procedimiento
- Aplicar sobre la placa entre 5
y 10
µ
l de la
Solución muestra.
Desarrollar
inmediatamente los cromatogramas hasta que el
frente
del
solvente
haya
recorrido
aproximadamente entre 10 y 15 cm de la longitud
de la placa y dejar secar. Determinar la
distribución de la actividad empleando un detector
apropiado. Las impurezas correspondientes a la
forma coloidal permanecen en el origen. El
complejo de pentetato de tecnecio-99m y el ión
pertecneciato (
99m
Tc) migran con un Rf cercano a 1.
B
-
Fase estacionaria
y
Solución muestra
-
Proceder según se indica en
A.
Fase móvil
- Metiletilcetona.
Procedimiento
- Aplicar sobre la placa entre 5
y 10 µl de la
Solución muestra.
Desarrollar
inmediatamente los cromatogramas hasta que el
frente
del
solvente
haya
recorrido
aproximadamente entre 10 y 15 cm de la longitud
de la placa y dejar secar. Determinar la
distribución de la actividad empleando un detector
apropiado. El ión pertecneciato (
99m
Tc) migra con
un Rf cercano a 1, el complejo de pentetato de
tecnecio-99m e impurezas en estado coloidal
permanecen en el origen.
La suma de los porcentajes de actividad
correspondientes a las impurezas en los
cromatogramas obtenidos en los ensayos
A
y
B
no
debe ser mayor de 10,0 %.