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TECNECIO (
99m
Tc),
GLUCONATO DE
SOLUCIÓN INYECTABLE
Definición
- La Solución Inyectable de
Gluconato de Tecnecio (
99m
Tc) es una solución
estéril y apirógena compuesta por el complejo del
tecnecio-99m con gluconato de calcio y una sal de
estaño (II) u otro agente reductor. Debe contener
no menos del 90,0 por ciento y no mas del 110,0
por ciento de la actividad debida al tecnecio-99m,
declarada con fecha y hora indicadas en el rótulo.
No menos del 90,0 por ciento de la actividad
corresponde al complejo de gluconato de
tecnecio-99m.
Se prepara a partir de la
Solución Inyectable de
Pertecneciato (
99m
Tc) de Sodio
empleando
componentes estériles y apirógenos.
Caracteres Generales
- Solución límpida e
incolora.
CONSERVACIÓN
Proceder según se indica en
Almacenamiento
en
1110
.
Preparaciones radiofarmacéuticas
.
ENSAYOS
Identificación
A
- Debe responder al
Ensayo de Identificación
en
Solución Inyectable de Pertecneciato (
99m
Tc) de
Sodio.
B
- Examinar el cromatograma obtenido en
Pureza radioquímica
. La distribución de la
actividad contribuye a la identificación de la
preparación.
C
- Debe responder al
Ensayo de Identificación
B
para
Gluconato de Calcio
, determinado sobre 5 µl
de la solución.
Determinación del pH
<250>
Entre 6,0 y 8,5.
Pureza radioquímica
A
- Fase estacionaria
- Emplear una placa de
fibra de vidrio (ver
100. Cromatografía
)
recubierta
con gel de sílice para cromatografía. Calentar la
placa a 110 ºC durante 10 minutos. Emplear una
placa tal que durante el desarrollo la
Fase móvil
migre entre 10 y 15 cm en 10 minutos.
Solución muestra
- Emplear la Solución
Inyectable de Gluconato de Tecnecio (
99m
Tc).
Fase móvil
- Solución de 9 g por litro de
cloruro de sodio.
Procedimiento
- Aplicar sobre la placa entre 5 y
10
µ
l de la
Solución muestra
y dejar secar las
aplicaciones. Desarrollar el cromatograma hasta
que el frente del solvente haya recorrido entre 10 y
15 cm de la longitud de la placa y dejar secar.
Determinar la distribución de la actividad
empleando un detector apropiado. Las impurezas
en forma coloidal permanecen en el origen. El
complejo de Gluconato de Tecnecio (
99m
Tc) y el ión
pertecneciato (
99m
Tc) migran con un Rf cercano a 1.
B
-
Fase estacionaria
y
Solución muestra
-
Proceder según se indica en Ensayo A en
Pureza
radioquímica
.
Fase móvil
- Metil etil cetona.
Procedimiento
- Proceder según se indica en
Ensayo A
en
Pureza radioquímica
. Determinar la
distribución de la actividad empleando un detector
apropiado. La impureza bajo forma de ión
pertecneciato (
99m
Tc) migra con un Rf cercano a 1.
El complejo de gluconato de tecnecio (
99m
Tc) y el
tecnecio en forma coloidal permanecen en el origen.
La suma de los porcentajes de actividad debida
a las impurezas en los cromatogramas obtenidos en
los
Ensayos
A
y
B
no debe ser mayor de 10 por
ciento.
Biodistribución
Inyectar a tres ratas, con peso entre 150 y 250 g,
en una vena adecuada, como puede ser la vena
caudal o safena, un volumen no mayor de 0,2 ml de
la Solución Inyectable de Gluconato de Tecnecio
(
99m
Tc). Medir la actividad en la jeringa antes y
después de la inyección. Sacrificar las ratas 30
minutos luego de la inyección. Obtener muestras
de sangre y pesar. Extirpar los riñones, el hígado y
la vejiga (incluida la orina). Extirpar la cola si se ha
empleado la vena caudal para la inyección.
Medir la actividad en dichos órganos, en la
muestra de sangre, en la cola (de corresponder) o en
el sitio de inyección, mediante un instrumento
apropiado según se indica en
1110.
Preparaciones
radiofarmacéuticas
.
Determinar el porcentaje de actividad en cada
órgano, por la fórmula siguiente:
100 (
A
/
B
)
en la cual
A
es la actividad en el órgano en cuestión,
B
es la actividad total, que es equivalente a la
diferencia entre las dos medidas realizadas con la
jeringa menos la actividad en la cola o en el sitio de
inyección.
Calcular la actividad por unidad de masa en la
sangre y corregirla multiplicando por el factor
m
/200, en la cual
m
es el corporal de la rata,
expresada en gramos.
En no menos de dos de las 3 ratas, la actividad
en los riñones no debe ser menor de 15 por ciento,
en la vejiga y la orina excretada no debe ser menor
de 20 por ciento y en el hígado no debe ser mayor
de 5 por ciento. La actividad en la sangre, luego de