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SUTURA QUIRÚRGICA
NO ABSORBIBLE
Definición
– Hebra estéril flexible de
procedencia animal, vegetal, metálica o sintética,
resistente al efecto metabólico y físico de los tejidos
de mamíferos vivos y compatible con ellos.
Características generales
- Puede presentarse
en forma de mono o multifilamento. Si es una
hebra multifilamento, los filamentos individuales
pueden combinarse mediante hilado, torsión,
trenzado o por cualquier combinación de éstos. Su
diámetro y resistencia a la tensión corresponden a
los límites especificados para el tamaño que se
indica en el rótulo. Puede recibir tratamientos para
modificar la textura, la capilaridad, y otras
características de superficie. Puede ser impregnada
o tratada con un agente adecuado de recubrimiento
de reblandecimiento o antimicrobiano. Puede
teñirse con un colorante atóxico. <50>
Colorantes
de uso farmacéutico
. La Sutura Quirúrgica No
Absorbible se clasifica como: Sutura
Clase I:
compuesta de seda o fibras sintéticas en forma de
monofilamento, torcidas o trenzadas en donde el
recubrimiento,
si
existe,
no
afecta
significativamente el grosor (por ejemplo, seda,
poliéster o poliamida (Nylon) trenzados;
polipropileno o poliamida (Nylon) monofilamento.
Sutura
Clase II:
compuesta de fibras de algodón o
de lino o fibras recubiertas naturales o sintéticas en
donde el recubrimiento
afecta significativamente el
grosor pero no contribuye significativamente a la
resistencia (por ejemplo, suturas de seda virgen).
Sutura
Clase III:
compuesta de alambre metálico
monofilamento o multifilamento
CONSERVACIÓN
Conservar la sutura en envases diseñados de
manera tal que la esterilidad se mantenga hasta la
apertura de los mismos. Es imprescindible un
envase secundario y puede colocarse una cantidad
de dichos envases en un embalaje protector.
ENSAYOS
Identificación
Proceder según se indica en
Identificación
en
383.
Ensayos de suturas
, de acuerdo al material
correspondiente.
Longitud
Medir la longitud de la sutura mientras la hebra
está extendida sin irregularidades y sin tensión, en
una superficie plana. La longitud de cada hebra no
debe ser menor de 95% de la longitud declarada en
el rótulo.
Diámetro
(ver
383. Ensayos de suturas
)
Medir el diámetro de diez hebras de Sutura. El
diámetro promedio de las hebras que se miden debe
encontrarse dentro de las tolerancias descriptas en
Tabla
para el tamaño declarado en el rótulo. En el
caso de suturas trenzadas o retorcidas, ninguno de
los diámetros observados debe ser menor que el
punto medio del intervalo para el tamaño próximo
inferior o mayor que el punto medio del intervalo
para el tamaño inmediato superior.
Resistencia a la tensión
(ver
383. Ensayos de
suturas
)
Medir la resistencia a la tensión en no menos de
diez hebras de sutura. Promediar todas las
observaciones obtenidas: la resistencia a la tensión
promedio no debe ser menor que la establecida en
Tabla
para la clase y tamaño declarado en el rótulo.
Tabla.
Resistencia a la tensión, para sutura quirúrgica no absorbible.
Diámetro
promedio (mm)
Resistencia a la tensión
promedio (kgf)
Resistencia a la tensión
promedio (Newton)
Tamaño
métrico
(calibre
Nº)
Conven-
cional
Mín.
Máx.
mínimo
Clase I
mínimo
Clase II
mínimo
Clase III
mínimo
Clase I
mínimo
Clase II
mínimo
Clase III
0,01
12/0
0,001
0,009
0,001*
-
0,002*
0,01*
-
0,02*
0,1
11/0
0,010
0,019
0,006*
0,005*
0,02*
0,06*
0,05*
0,20*
0,2
10/0
0,020
0,029
0,019*
0,014*
0,06*
0,194*
0,14*
0,59*
0,3
9/0
0,030
0,039
0,043*
0,029*
0,07*
0,424*
0,28*
0,68*
0,4
8/0
0,040
0,049
0,06
0,04
0,11
0,59
0,39
1,08
0,5
7/0
0,050
0,069
0,11
0,06
0,16
1,08
0,59
1,57
0,7
6/0
0,070
0,099
0,20
0,11
0,27
1,96
1,08
2,65
1
5/0
0,10
0,149
0,40
0,23
0,54
3,92
2,26
5,30
1,5
4/0
0,15
0,199
0,60
0,46
0,82
5,88
4,51
8,04
2
3/0
0,20
0,249
0,96
0,66
1,36
9,41
6,47
13,3
3
2/0
0,30
0,339
1,44
1,02
1,80
14,1
10
17,6
3,5
0
0,35
0,399
2,16
1,45
3,40*
21,2
14,2
33,3*
4
1
0,40
0,499
2,72
1,81
4,76*
26,7
17,8
46,7*
5
2
0,50
0,599
3,52
2,54
5,90*
34,5
24,9
57,8*