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AMPICILINA
COMPRIMIDOS
Definición
- Los Comprimidos de Ampicilina
deben contener no menos de 90,0 por ciento y no
más de 120,0 por ciento de la cantidad declarada de
C
16
H
19
N
3
O
4
S y deben cumplir con las siguientes
especificaciones.
Sustancia de referencia
- Ampicilina Trihidra-
to SR-FA.
CONSERVACIÓN
En envases de cierre perfecto.
ENSAYOS
Identificación
A
- Aplicar la siguiente técnica cromatográfica.
Fase estacionaria -
Emplear una placa para
cromatografía en capa delgada (ver
100. Cromato-
grafía
) recubierta con gel de sílice, de 0,25 mm de
espesor.
Diluyente
- Preparar una solución de edetato de
sodio al 0,1 % en una solución de fosfato mono-
básico de sodio al 5 %.
Fase móvil
- Acetato de
n
-butilo, ácido acético
glacial,
Diluyente
y butanol (50:30:10:5).
Solución estándar
- Pesar exactamente una can-
tidad de Ampicilina Trihidrato SR-FA y disolver en
solución reguladora de fosfato pH 7,0 (ver
Solucio-
nes reguladoras
en
Reactivos y Soluciones
) para
obtener una solución de aproximadamente 1,4 mg
por ml.
Solución muestra
- Pesar una cantidad equiva-
lente a 125 mg de ampicilina a partir del polvo fino
obtenido en
Preparación muestra
en
Valoración
.
Transferir a un matraz aforado de 100 ml, agregar
70 ml de solución reguladora de fosfato pH 7,0 (ver
Soluciones reguladoras
en
Reactivos y Soluciones
),
agitar durante 15 minutos, completar a volumen con
el mismo solvente para obtener una solución de
aproximadamente 1,25 mg por ml y filtrar.
Revelador
- Mucílago de almidón, ácido acético
glacial y solución de iodo al 1 % en solución de
ioduro de potasio al 4 % (100:6:2).
Procedimiento
- Pulverizar sobre la placa con
Diluyente
, dejar secar al aire y calentar a 105 °C
durante 1 hora. Aplicar por separado sobre la placa
1
µ
l de la
Solución estándar
y 1
µ
l de la
Solución
muestra
. Dejar secar las aplicaciones y desarrollar
los cromatogramas hasta que el frente del solvente
haya recorrido aproximadamente tres cuartas partes
de la longitud de la placa. Retirar la placa de la
cámara, marcar el frente del solvente y dejar secar
al aire. Calentar a 105 °C entre 10 y 15 minutos y
pulverizar sobre la placa con
Revelador
: el valor de
R
f
de la mancha principal obtenido a partir de la
Solución muestra
se debe corresponder con el de la
Solución estándar
.
B
- Pesar una cantidad equivalente a 10 mg de
ampicilina a partir del polvo fino obtenido en la
Preparación muestra
en
Valoración
. Suspender en
1 ml de agua y agregar 2 ml de una mezcla de 2 ml
de tartrato cúprico alcalino (SR) y 6 ml de agua: se
debe producir inmediatamente un color violeta
magenta.
Ensayo de disolución
<320>
Aparato 1
: 100 rpm.
Medio
: agua; 900 ml.
Tiempo
: 45 minutos.
Solución reguladora de sulfato cúprico pH
5,2
-
Proceder según se indica en
Valoración
.
Solución estándar
- Pesar exactamente una can-
tidad de Ampicilina Trihidrato SR-FA, equivalente
a 14 mg de ampicilina, transferir a un matraz afora-
do de 50 ml, disolver con agua, completar a volu-
men con el mismo solvente y mezclar.
Cumplido el tiempo especificado, extraer una
alícuota de cada vaso, filtrar y diluir las mismas con
Medio
, si fuera necesario, para obtener una
Solu-
ción muestra
de concentración similar a la
Solución
estándar
. Transferir a sendas probetas de 25 ml con
tapón, 2,0 ml de
Solución estándar
, 2,0 ml de
Solu-
ción muestra
y 2,0 ml de agua para emplear como
blanco, completar a volumen con
Solución regula-
dora de sulfato cúprico pH 5,2
y mezclar. Calentar
en un baño de agua a 75 °C, durante 30 minutos,
enfriar rápidamente a temperatura ambiente y, si
fuera necesario, completar a volumen con agua.
Determinar las absorbancias de la
Solución están-
dar
y la
Solución muestra
, en celdas de 1 cm, a la
longitud de onda de máxima absorción, a 320 nm.
Calcular la cantidad de C
16
H
19
N
3
O
4
S disuelto.
Tolerancia
- No menos de 75 % (
Q
) de la can-
tidad declarada de C
16
H
19
N
3
O
4
S se debe disolver en
45 minutos.
Uniformidad de unidades de dosificación
<740>
Debe cumplir con los requisitos.
Control microbiológico de productos no obli-
gatoriamente estériles
<90>
Debe cumplir con los requisitos para productos
terminados de administración oral.
VALORACIÓN
Solución reguladora de sulfato cúprico pH 5,2
-
Disolver 15,22 g de fosfato dibásico de sodio an-
hidro en cantidad suficiente de agua para obtener
536 ml y agregar aproximadamente 460 ml de una
solución de ácido cítrico al 2,1 % para obtener una