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AMOXICILINA
PARA SUSPENSIÓN ORAL
Definición
- Amoxicilina para Suspensión Oral
debe contener el equivalente a no menos de 90,0
por ciento y no más de 120,0 por ciento de la
cantidad declarada de C
16
H
19
N
3
O
5
S y debe cumplir
con las siguientes especificaciones.
Sustancia de referencia
– Amoxicilina SR-FA.
CONSERVACIÓN
En envases de cierre perfecto.
ENSAYOS
Identificación
Examinar los cromatogramas obtenidos en
Valoración
. El tiempo de retención del pico
principal en el cromatograma obtenido a partir de la
Preparación muestra
se debe corresponder con el
de la
Preparación estándar
.
Determinación del pH
<250>
Entre 5,0 y 7,5; determinado sobre la suspensión
reconstituida según se indica en el rótulo.
Determinación de agua
<120>
Titulación volumétrica directa
. No más de
3,0 %, excepto cuando en el rótulo se indica que
contiene 80 mg de amoxicilina por ml de la
solución reconstituida donde el límite no debe ser
mayor de 4,0 %.
Uniformidad de unidades de dosificación
<740>
Debe cumplir con los requisitos para sólidos en
envases monodosis.
Determinación del contenido extraíble del
envase
<210>
Debe cumplir con los requisitos.
Control microbiológico de productos no
obligatoriamente estériles
<90>
Debe cumplir con los requisitos para productos
terminados de administración oral.
VALORACIÓN
Sistema cromatográfico, Diluyente, Fase móvil
,
Preparación estándar
y
Aptitud del sistema
-
Proceder según se indica en
Valoración
en
Amoxicilina
.
Preparación muestra
- Reconstituir la
Amoxicilina para Suspensión Oral según se indica
en el rótulo, agitar y diluir un volumen exactamente
medido y libre de burbujas, cuantitativamente y en
etapas, con
Diluyente
para obtener una solución de
1 mg de amoxicilina por ml. [NOTA: emplear la
solución dentro de las 6 horas de preparada].
Procedimiento
- Proceder según se indica en
Valoración
en
Amoxicilina
. Calcular la cantidad de
C
16
H
19
N
3
O
5
S en la Amoxicilina para Suspensión
Oral reconstituida, de acuerdo a la cantidad
declarada.