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QUININA, SULFATO DE
COMPRIMIDOS
Definición
- Los Comprimidos de Sulfato de
Quinina están compuestos por sulfato de quinina y
sulfato de dihidroquinina. Deben contener no
menos de 90,0 por ciento y no más de 110 ,0 por
ciento de la cantidad declarada de Sulfato de
Quinina
calculada
como
(C
20
H
24
N
2
O
2
)
2
. H
2
SO
4
. 2H
2
O y deben cumplir con
las siguientes especificaciones.
Sustancias de referencia
- Sulfato de
Quinina SR-FA. Quininona SR-FA.
CONSERVACIÓN
En envases bien cerrados.
ENSAYOS
Identificación
A
- Examinar los cromatogramas obtenidos en
Pureza cromatográfica
. El valor de
R
f
de la
mancha principal en el cromatograma obtenido a
partir de la
Solución muestra
se debe corresponder
con el de la
Solución estándar
.
B
- Pesar una cantidad equivalente a 20 mg de
sulfato de quinina a partir del polvo fino obtenido
en la
Preparación muestra
en
Valoración
. Agitar
con 10 ml de ácido clorhídrico diluido (1 en 100) y
filtrar: el filtrado debe responder los ensayos para
Sulfato
<410>.
C
- Examinar los cromatogramas obtenidos en
Valoración
. El tiempo de retención del pico
principal obtenido a partir de la
Preparación
muestra
se debe corresponder con el de la
Preparación estándar
.
Ensayo de disolución
<320>
Aparato 1
: 100 rpm.
Medio
: ácido clorhídrico 0,01 N; 900 ml.
Tiempo
: 45 minutos.
Cumplido el tiempo especificado, extraer una
alícuota de cada vaso, filtrar y diluir las mismas con
Medio
, si fuera necesario, y determinar la cantidad
de (C
20
H
24
N
2
O
2
)
2
. H
2
SO
4
. 2H
2
O disuelta a partir
de las absorbancias en el ultravioleta a la longitud
de onda de máxima absorción, 248 nm, comparando
con una
Solución estándar
de concentración
conocida de Sulfato de Quinina SR-FA en el mismo
medio.
Tolerancia
- No menos de 75 % (
Q
) de la
cantidad
declarada
de
(C
20
H
24
N
2
O
2
)
2
. H
2
SO
4
. 2H
2
O se debe disolver en
45 minutos.
Uniformidad de unidades de dosificación
<740>
Debe cumplir con los requisitos.
Procedimiento para uniformidad de contenido.
Diluyente
-
Ácido
clorhídrico
diluido (1 en 100).
Solución estándar
- Disolver una cantidad
exactamente pesada de Sulfato de Quinina SR-FA
en
Diluyente
para obtener una solución de
aproximadamente 40
µ
g por ml.
Solución muestra
- Reducir a polvo fino un
Comprimido de Sulfato de Quinina, transferir a un
matraz
aforado
de
250 ml,
agregar
aproximadamente 175 ml de
Diluyente
y agitar
durante aproximadamente 30 minutos. Completar a
volumen con
Diluyente
y mezclar. Filtrar y
descartar los primeros 20 ml del filtrado.
Procedimiento
- Determinar las absorbancias de
la
Solución muestra
y la
Solución estándar
en
celdas de 1 cm, a la longitud de onda de máxima
absorción, 345 nm, con un espectrofotómetro,
empleando agua como blanco. Calcular la cantidad
de
(C
20
H
24
N
2
O
2
)
2
. H
2
SO
4
. 2H
2
O
en
cada
Comprimido de Sulfato de Quinina, en base a la
cantidad declarada.
Pureza cromatográfica
Fase estacionaria
,
Fase móvil
,
Solución de
sustancias relacionadas
,
Revelador 1
,
Revelador 2
,
Solución estándar
y
Procedimiento
- Proceder
según se indica en
Pureza cromatográfica
en
Sulfato de Quinina
.
Solución muestra
- Pesar una cantidad
equivalente a 150 mg de sulfato de quinina a partir
del polvo fino obtenido en la
Preparación muestra
en
Valoración
. Agitar con 25 ml de alcohol diluido
durante aproximadamente 10 minutos y filtrar.
Control microbiológico de productos no
obligatoriamente estériles
<90>
Debe cumplir con los requisitos para productos
terminados de administración oral.
VALORACIÓN
Sistema cromatográfico,
Solución de ácido
metanosulfónico
,
Solución de dietilamina
,
Fase
móvil
,
Solución de aptitud de sistema
y
Aptitud del
sistema
- Proceder según se indica en
Límite de
sulfato de dihidroquinona
en
Sulfato de Quinina
.
Preparación estándar
- Pesar exactamente
alrededor de 20 mg de Sulfato de Quinina SR-FA,
transferir a un matraz aforado de 100 ml, disolver
en
Fase móvil
, completar a volumen con el mismo
solvente y mezclar.
Preparación muestra
- Pesar y reducir a polvo
fino no menos de veinte Comprimidos de Sulfato de
Quinina. Pesar una cantidad equivalente a 160 mg
de sulfato de quinina, transferir a un matraz aforado
de 100 ml. Agregar 80 ml de metanol y agitar