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QUINIDINA, SULFATO DE
COMPRIMIDOS
Definición
- Los Comprimidos de Sulfato de
Quinidina están compuestos por sulfato de quinidi-
na y sulfato de dihidroquinidina. Deben contener
no menos de 90,0 por ciento y no más de 110 ,0 por
ciento de la cantidad declarada de Sulfato de Quini-
dina calculada como (C
20
H
24
N
2
O
2
)
2
. H
2
SO
4
. 2H
2
O,
y deben cumplir con las siguientes especificaciones.
Sustancias de referencia
- Sulfato de Quinidi-
na SR-FA. Quininona SR-FA.
CONSERVACIÓN
En envases inactínicos bien cerrados.
ENSAYOS
Identificación
A
- Pesar una cantidad equivalente a 100 mg de
sulfato de quinidina a partir del polvo fino obtenido
en
Preparación muestra
en
Valoración
. Mezclar
con 10 ml de ácido sulfúrico diluido (1 en 350) y
filtrar: debe presentar una fluorescencia azul inten-
sa, la cual debe desaparecer con el agregado de unas
pocas gotas de ácido clorhídrico.
B
- Examinar los cromatogramas obtenidos en
Valoración.
El tiempo de retención del pico princi-
pal obtenido a partir de la
Preparación muestra
se
debe corresponder con el de la
Preparación están-
dar
.
C
- Pesar una cantidad equivalente a 100 mg de
sulfato de quinidina a partir del polvo fino obtenido
en
Preparación muestra
en
Valoración
. Mezclar
con ácido clorhídrico diluido (1 en 100) y filtrar: el
filtrado debe responder a los ensayos para
Sulfa-
to
<410>.
Ensayo de disolución
<320>
Aparato 1
: 100 rpm.
Medio
: ácido clorhídrico 0,01 N; 900 ml.
Tiempo
: 30 minutos.
Cumplido el tiempo especificado, extraer una
alícuota de cada vaso, filtrar y diluir las mismas con
Medio
, si fuera necesario, y determinar la cantidad
de (C
20
H
24
N
2
O
2
)
2
. H
2
SO
4
. 2H
2
O disuelta a partir
de las absorbancias en el ultravioleta a la longitud
de onda de máxima absorción, 248 nm, comparando
con una
Solución
estándar
de concentración cono-
cida de Sulfato de Quinidina SR-FA en el mismo
medio.
Tolerancia
- No menos de 85 % (
Q
) de la can-
tidad declarada de (C
20
H
24
N
2
O
2
)
2
. H
2
SO
4
. 2H
2
O se
debe disolver en 30 minutos.
Uniformidad de unidades de dosificación
<740>
Debe cumplir con los requisitos.
Procedimiento para uniformidad de contenido.
Diluyente
- Ácido clorhídrico dilui-
do (1 en 100)
.
Solución estándar
- Disolver una cantidad exac-
tamente pesada de Sulfato de Quinidina SR-FA en
Diluyente
para obtener una solución de aproxima-
damente 40 µg por ml.
Solución muestra
-
Pesar y reducir a polvo fino
un Comprimido de Sulfato de Quinidina, transferir
a un matraz aforado de 250 ml, agregar aproxima-
damente 175 ml de
Diluyente
y agitar aproximada-
mente 30 minutos. Completar a volumen con
Dilu-
yente
y mezclar. Filtrar y descartar los primeros
20 ml del filtrado.
Procedimiento
- Determinar las absorbancias de
la
Solución muestra
y la
Solución estándar
en cel-
das de 1 cm a la longitud de onda de máxima absor-
ción, 345 nm, con un espectrofotómetro, empleando
agua como blanco. Calcular la cantidad de
(C
20
H
24
N
2
O
2
)
2
. H
2
SO
4
. 2H
2
O en cada Comprimido
de Sulfato de Quinidina, en base a la cantidad de-
clarada.
Control microbiológico de productos no obli-
gatoriamente estériles
<90
>
Debe cumplir con los requisitos para productos
terminados de administración oral.
Pureza cromatográfica
Fase estacionaria
,
Fase móvil
,
Solución de sus-
tancias relacionadas
,
Revelador 1
,
Revelador 2
,
Solución estándar
y
Procedimiento
- Proceder
según se indica en
Pureza cromatográfica
en
Sulfa-
to de Quinidina
.
Solución muestra
- Pesar una cantidad equiva-
lente a 150 mg de sulfato de quinidina a partir del
polvo fino obtenido en
Preparación muestra
en
Valoración
. Agitar con 25 ml de alcohol diluido
durante 10 minutos y filtrar.
VALORACIÓN
Sistema cromatográfico
,
Solución de ácido me-
tanosulfónico
,
Solución de dietilamina
,
Fase móvil
,
Solución de aptitud de sistema
y
Aptitud del siste-
ma
- Proceder según se indica en
Límite de sulfato
de dihidroquinidina
en
Sulfato de Quinidina
.
Preparación estándar
- Pesar exactamente al-
rededor de 20 mg de Sulfato de Quinidina SR-FA,
transferir a un matraz aforado de 100 ml, disolver
en
Fase móvil
, completar a volumen con la mismo
solvente y mezclar.
Preparación muestra
- Pesar y reducir a polvo
fino no menos de veinte Comprimidos de Sulfato de
Quinidina. Pesar exactamente una cantidad equiva-
lente a 160 mg de sulfato de quinidina, transferir a
un matraz aforado de 100 ml. Agregar 80 ml de