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PRAZICUANTEL
COMPRIMIDOS
Definición
- Los Comprimidos de Prazicuantel
deben contener no menos de 90,0 por ciento y no
más de 110,0 por ciento de la cantidad declarada de
C
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N
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y deben cumplir con las siguientes
especificaciones.
Sustancia de referencia
- Prazicuantel SR-FA.
CONSERVACIÓN
En envases de cierre perfecto.
ENSAYOS
Identificación
Examinar los cromatogramas obtenidos en
Va-
loración
. El tiempo de retención del pico principal
obtenido a partir de la
Preparación muestra
se debe
corresponder con el de la
Preparación estándar
.
Ensayo de disolución
<320>
Aparato
2: 50 rpm.
Medio
:
ácido clorhídrico 0,1 N con 2,0 mg de
lauril sulfato de sodio por ml; 900 ml.
Tiempo
: 60 minutos.
Solución estándar
- Disolver una cantidad exac-
tamente pesada de Prazicuantel SR-FA en metanol
para obtener una solución de aproximadamente diez
veces la concentración de la solución en ensayo.
Transferir 5,0 ml de esta solución a un matraz afo-
rado de 50 ml, completar a volumen con
Medio
y
mezclar.
Cumplido el tiempo especificado, extraer una
alícuota de cada vaso, filtrar y diluir las mismas con
Medio
si fuera necesario, y determinar la cantidad
de C
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disuelta a partir de la absorbancia en
el ultravioleta a la longitud de onda de máxima
absorción, 263 nm, comparando con la
Solución
estándar
.
Tolerancia
- No menos de 75 % (
Q
) de la can-
tidad declarada de C
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se debe disolver en
60 minutos.
Uniformidad de unidades de dosificación
<740>
Debe cumplir con los requisitos.
Control microbiológico de productos no obli-
gatoriamente estériles
<90>
Debe cumplir con los requisitos para productos
terminados de administración oral.
VALORACIÓN
Sistema cromatográfico
,
Fase móvil
y
Aptitud
del sistema
- Proceder según se indica en
Valora-
ción
en
Prazicuantel
.
Preparación estándar
- Disolver una cantidad
exactamente pesada de Prazicuantel SR-FA en
Fase
móvil
y diluir cuantitativamente y en etapas, si fuera
necesario, con
Fase móvil
hasta obtener una solu-
ción de aproximadamente 0,18 mg por ml.
Preparación muestra
- Pesar y reducir a polvo
fino no menos de veinte Comprimidos de Prazi-
cuantel. Pesar exactamente una cantidad equivalen-
te a 150 mg de prazicuantel, transferir a un matraz
aforado de 100 ml, agregar 70 ml de
Fase móvil
,
sonicar durante 5 minutos, completar a volumen
con
Fase móvil
, mezclar y filtrar. Transferir 3,0 ml
del filtrado a un matraz aforado de 25 ml, completar
a volumen con
Fase móvil
y mezclar.
Procedimiento
- Proceder según se indica en
Procedimiento
en
Valoración
en
Prazicuantel
.
Calcular la cantidad de C
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en los Compri-
midos de Prazicuantel, de acuerdo a la cantidad
declarada.