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PIRIDOXINA,
CLORHIDRATO DE
SOLUCIÓN INYECTABLE
Definición
- La Solución Inyectable de
Clorhidrato de Piridoxina es una solución estéril de
Clorhidrato de Piridoxina
en
Agua para
Inyectables
. Debe contener no menos de 95,0 por
ciento y no más de 115,0 por ciento de la cantidad
declarada de C
8
H
11
NO
3
.HCl y debe cumplir con las
siguientes especificaciones.
Sustancias de referencia
- Clorhidrato de
Piridoxina SR-FA.
CONSERVACIÓN
En envases inactínicos monodosis o multidosis,
de vidrio Tipo I.
ENSAYOS
Identificación
Evaporar un volumen de la Solución Inyectable
de Clorhidrato de Piridoxina, equivalente a 50 mg
de clorhidrato de piridoxina, en baño de vapor hasta
sequedad. Agregar 5 ml de alcohol absoluto y
evaporar nuevamente hasta sequedad. Secar el
residuo a 105° C durante 3 horas: el residuo
obtenido debe responder a los
Ensayos de
identificación A
y
B
en
Clorhidrato de Piridoxina
.
Determinación del pH
<250>
Entre 2,0 y 3,8.
Determinación del contenido extraíble del
envase
<210>
Debe cumplir con los requisitos.
Ensayo de endotoxinas bacterianas
<330>
Debe contener menos de 0,4 Unidades de
Endotoxina por mg de clorhidrato de piridoxina.
Ensayos de esterilidad
<370>
Debe cumplir con los requisitos.
Partículas en inyectables
<650>
Debe cumplir con los requisitos.
VALORACIÓN
Solución reguladora de Cloruro de amonio-
hidróxido de amonio
- Disolver 16 g de cloruro de
amonio en 70 ml de agua, agregar 16 ml de
hidróxido de amonio y diluir con agua hasta 100 ml.
Mezclar y filtrar.
Solución de Clorimida
- Disolver 40 mg de
2,6-dicloroquinona-clorimida en 100 ml de alcohol
isopropílico. [NOTA: esta solución puede
conservarse en refrigerador durante un mes. No
emplear si presenta coloración rosada].
Preparación madre del estándar
- Disolver una
cantidad exactamente pesada de Clorhidrato de
Piridoxina SR-FA en ácido clorhídrico 0,1 N para
obtener una solución de aproximadamente 0,1 mg
por ml. [NOTA: conservar la solución en envase
color ámbar en un sitio frío].
Preparación estándar
- Transferir 10,0 ml de la
Preparación madre del estándar
a un matraz
aforado de 100,0 ml, completar a volumen con agua
y mezclar. [NOTA: preparar la solución en el día
de su uso].
Preparación muestra
- Diluir un volumen
exactamente medido de la Solución Inyectable de
Clorhidrato de Piridoxina, equivalente a 100 mg de
clorhidrato de piridoxina, cuantitativamente y en
etapas, con agua para obtener una solución de
aproximadamente 10
µ
g de clorhidrato de
piridoxina por ml.
Procedimiento
-
a)
Transferir 5,0 ml de la
Preparación muestra
a
un recipiente apropiado, agregar 25,0 ml de alcohol
isopropílico y mezclar. Transferir 5,0 ml de esta
solución a un tubo de ensayo y agregar
sucesivamente 1,0 ml de
Solución reguladora de
Cloruro de amonio-hidróxido de amonio
, 1,0 ml de
solución de acetato de sodio (1 en 5) y 1,0 ml de
agua, mezclando después de cada adición. Enfriar
hasta aproximadamente 25 °C, agregar 1,0 ml de
Solución de Clorimida
, agitar durante exactamente
10 segundos. Sesenta segundos después de la
adición de la
Solución de Clorimida
, determinar la
absorbancia a la longitud de onda de máxima
absorción, 650 nm, con un espectrofotómetro
apropiado empleando agua como blanco. [NOTA:
realizar la lectura inmediatamente para evitar
errores debido a la pérdida de color].
b)
Repetir el procedimiento (
a)
pero sustituir
1,0 ml de agua por 1,0 ml de solución de ácido
bórico (1 en 20).
c)
Repetir el procedimiento (
a)
empleando la
Preparación estándar
.
d)
Repetir el procedimiento
(b)
empleando la
Preparación estándar
.
Calcular la cantidad de C
8
H
11
NO
3
. HCl en la
Solución Inyectable de Clorhidrato de Piridoxina,
relacionando las diferencias de absorbancias
obtenidas para la
Preparación muestra
(
A
a
- A
b
)
con
las diferencias de absorbancias obtenidas para la
Preparación estándar
(
A
c
– A
d
)
.