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PARACETAMOL
COMPRIMIDOS
Definición
- Los Comprimidos de Paracetamol
deben contener no menos de 90,0 por ciento y no
más de 110,0 por ciento de la cantidad declarada de
C
8
H
9
NO
2
y deben cumplir con las siguientes especi-
ficaciones.
Sustancia de referencia
- Paracetamol SR-FA.
CONSERVACIÓN
En envases de cierre perfecto.
ENSAYOS
Identificación
A
- Examinar los cromatogramas obtenidos en
Valoración.
El tiempo de retención del pico princi-
pal en el cromatograma obtenido a partir de la
Pre-
paración muestra
se debe corresponder con el de la
Preparación estándar
.
B
- Aplicar la siguiente técnica cromatográfica.
Fase estacionaria
- Emplear una placa para
cromatografía en capa delgada
(ver
100.
Cromato-
grafía
),
recubierta con gel de sílice para cromato-
grafía con indicador de fluorescencia, de 0,25 mm
de espesor.
Fase móvil
- Cloruro de metileno y metanol
(4:1).
Solución muestra
- Pesar una cantidad equiva-
lente a 50 mg de paracetamol a partir del polvo fino
obtenido en la
Preparación muestra
en
Valoración
,
transferir a un matraz aforado de 50 ml, completar a
volumen con metanol y filtrar.
Solución estándar
- Preparar una solución de
Paracetamol SR-FA en metanol para obtener una
solución con la misma concentración que la la
Solu-
ción muestra.
Procedimiento -
Aplicar por separado sobre la
placa 10 µl de la
Solución muestra
y 10 µl de la
Solución estándar
. Dejar secar las aplicaciones y
desarrollar los cromatogramas hasta que el frente
del solvente haya recorrido aproximadamente tres
cuartas partes de la longitud de la placa. Retirar la
placa de la cámara y marcar el frente del solvente.
Examinar la placa bajo luz ultravioleta a 254 nm: el
valor de
R
f
de la mancha principal obtenida a partir
de la
Solución muestra
se debe corresponder con el
de la
Solución estándar
.
Ensayo de disolución
<320>
Aparato 2
: 50 rpm.
Medio
: Solución reguladora de fosfato de
pH 5,8.
Tiempo
: 30 minutos.
Cumplido el tiempo especificado, extraer una
alícuota de cada vaso, filtrar y diluir las mismas con
Medio
, si fuera necesario, y determinar la cantidad
de C
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H
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2
disuelta a partir de las absorbancias
medidas en el ultravioleta a la longitud de onda de
máxima absorción, 243 nm, comparando con una
Solución estándar
de concentración conocida de
Paracetamol SR-FA en el mismo medio.
Tolerancia
- No menos de 80 % (
Q
) de la can-
tidad declarada de C
8
H
9
NO
2
se debe disolver en
30 minutos.
Uniformidad de unidades de dosificación
<740>
Debe cumplir con los requisitos.
Control microbiológico de productos no obli-
gatoriamente estériles
<90>
Debe cumplir con los requisitos para productos
terminados de administración oral.
VALORACIÓN
Sistema cromatográfico
- Emplear un equipo
para cromatografía de líquidos con un detector
ultravioleta ajustado a 243 nm y una columna de
30 cm × 3,9 mm con fase estacionaria constituida
por octadecilsilano químicamente unido a partículas
porosas de sílice de 3 a 10 µm de diámetro. El
caudal debe ser aproximadamente 1,5 ml por minu-
to.
Fase móvil
- Agua y metanol (3:1). Filtrar y
desgasificar. Hacer los ajustes necesarios (ver
Aptitud del sistema
en
100. Cromatografía
).
Preparación estándar
- Disolver una cantidad
exactamente pesada de Paracetamol SR-FA en
Fase
móvil
para obtener una solución de aproximada-
mente 0,01 mg por ml.
Preparación muestra
- Pesar y reducir a polvo
fino no menos de veinte Comprimidos de Parace-
tamol. Pesar exactamente una cantidad equivalente
a 100 mg de paracetamol, transferir a un matraz
aforado de 200 ml, agregar aproximadamente
100 ml de
Fase móvil
y sonicar durante 10 minutos,
completar a volumen con
Fase móvil
y mezclar.
Transferir 5,0 ml de esta solución a un matraz afo-
rado de 250 ml, completar a volumen con
Fase
móvil
, mezclar y filtrar.
Aptitud del sistema
(ver
100. Cromatografía
) -
Cromatografiar la
Preparación estándar
y registrar
las respuestas de los picos según se indica en
Pro-
cedimiento
: la eficiencia de la columna no debe ser
menor de 1.000 platos teóricos; el factor de asimetr-
ía no debe ser mayor de 2,0; la desviación estándar
relativa para inyecciones repetidas no debe ser
mayor de 2,0 %.
Procedimiento
- Inyectar por separado en el
cromatógrafo volúmenes iguales (aproximadamente