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IOHEXOL
SOLUCIÓN INYECTABLE
Definición
- La Solución Inyectable de Iohexol
es una solución estéril de
Iohexol
en
Agua para
Inyectables
. Debe contener no menos de 95,0 por
ciento y no más de 105,0 por ciento de la cantidad
declarada de Iohexol (C
19
H
26
I
3
N
3
O
9
) como iodo
orgánicamente unido. La Solución Inyectable de
Iohexol destinada para uso intravascular o intratecal
no debe contener agentes antimicrobianos. Debe
cumplir con las siguientes especificaciones.
Sustancias de referencia
- Iohexol SR-FA.
Impureza A de Iohexol SR-FA: 5-(acetilamino)-
N
,
N
'-bis(2,3-dihidroxipropil)-2,4,6-triiodo-
1,3-bencenodicarboxamida. Impureza B de Io-
hexol SR-FA: 5-amino-
N
,
N
'-bis (2,3-dihidroxipropi
l)-2,4,6-triiodo-1,3-bencenodicarboxamida. Impu-
reza
C
de
Iohexol SR-FA:
N
,
N
'-bis(2,3-dihidroxipropil)-5-nitro-1,3-bencenodi
carboxamida.
CONSERVACIÓN
En envases inactínico de vidrio Tipo I.
ENSAYOS
Identificación
A
- Evaporar hasta sequedad 1 ml de la Solu-
ción Inyectable de Iohexol y calentar el residuo
obtenido en un crisol: se deben desprender vapores
de color violeta.
B
- Aplicar la siguiente técnica cromatográfica.
Fase estacionaria
- Emplear una placa para
cromatografía en capa delgada (ver
100. Cromato-
grafía
) recubierta con gel de sílice para cromato-
grafía con indicador de fluorescencia, de 0,25 mm
de espesor.
Fase móvil
- Alcohol n-butílico, agua y ácido
acético glacial (50:25:11).
Solución estándar
- Disolver una cantidad
apropiada de Iohexol SR-FA en metanol para obte-
ner una solución de aproximadamente 10 mg por
ml.
Solución muestra
- Diluir un volumen de Solu-
ción Inyectable de Iohexol con metanol para obte-
ner una solución de aproximadamente 10 mg por
ml.
Procedimiento
- Aplicar por separado sobre la
placa, 10 µl de la
Solución muestra
y 10 µl de la
Solución estándar
. Dejar secar las aplicaciones y
desarrollar los cromatogramas hasta que el frente
del solvente haya recorrido aproximadamente tres
cuartas partes de la longitud de la placa. Retirar la
placa de la cámara, marcar el frente del solvente y
dejar secar al aire. Examinar bajo luz ultravioleta a
254 nm: se debe detectar la presencia de los isóme-
ros
endo
y
exo
en la
Solución muestra
con la apari-
ción de dos manchas; cada una de ellas se deben
corresponder en tamaño e intensidad a la mancha
principal correspondiente y al mismo valor de
R
f
de
la
Solución
estándar
. La mancha con el valor de
R
f
menor corresponde al isómero
endo
.
Ensayo de endotoxinas bacterianas
<330>
Debe contener menos de 0,2 Unidades de Endo-
toxina por 50 mg de iodo.
Determinación del pH
<250>
Entre 6,8 y 7,7.
Ioduro libre
Transferir 5,0 ml de la Solución Inyectable de
Iohexol a un recipiente apropiado, agregar aproxi-
madamente 20 ml de agua y titular con nitrato de
plata 0,001 N (SV), determinando el punto final
potenciométricamente (ver
780. Volumetría
), em-
pleando un electrodo de plata combinado con un
electrodo de referencia apropiado. Cada ml de
nitrato de plata 0,001 N equivale a 0,1269 mg de I
(no más de 0,02 %, en base al contenido de Io-
hexol).
Determinación del contenido extraíble del
envase
<210>
Debe cumplir con los requisitos.
Partículas en inyectables
<650>
La Solución Inyectable de Iohexol destinada pa-
ra vía intratecal debe cumplir con los requisitos para
inyectables de pequeño volumen.
Metales pesados
<590>
Método I
. No más de 0,002 %.
Sustancias relacionadas
Sistema cromatográfico
,
Solución A
,
Solución B
Fase móvil
,
Solución de aptitud del sistema
y
Apti-
tud del sistema
- Proceder según se indica en
Sus-
tancias relacionadas
en
Iohexol
.
Solución muestra
- Transferir un volumen exac-
tamente medido de la Solución Inyectable de Io-
hexol, equivalente a 75 mg de iohexol, a un matraz
aforado de 50 ml, completar a volumen con agua y
mezclar.
Procedimiento
- Inyectar en el cromatógrafo
aproximadamente 10 µl de la
Solución muestra
,
registrar el cromatograma y medir las respuestas de
todos los picos. Calcular el porcentaje de sustan-
cias
O-
alquiladas en la Solución Inyectable de Io-
hexol, en relación a la suma de las respuestas de
todos los picos: no debe contener más de 0,1 % de
cualquier impureza individual, no más de 0,6 % de
sustancias
O
-alquiladas y la suma de todas las im-
purezas no debe ser mayor de 0,3 %.