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IBUPROFENO
COMPRIMIDOS
Definición
- Los Comprimidos de Ibuprofeno
deben contener no menos de 90,0 por ciento y no
más de 110,0 por ciento de la cantidad declarada de
C
13
H
18
O
2
y deben cumplir con las siguientes especi-
ficaciones.
Sustancia de referencia
- Ibuprofeno SR-FA.
CONSERVACIÓN
En envases bien cerrados.
ENSAYOS
Identificación
A
- Absorción infrarroja <460>
Reducir a polvo fino un Comprimido de Ibupro-
feno, agregar aproximadamente 5 ml de cloroformo
y agitar. Filtrar la mezcla y evaporar el filtrado con
la ayuda de una corriente de nitrógeno hasta seque-
dad: el espectro de absorción infrarroja de una dis-
persión en aceite mineral del residuo obtenido se
debe corresponder con el de Ibuprofeno SR-FA.
B
- Examinar los cromatogramas obtenidos en
Valoración
. El tiempo de retención relativo al
estándar interno obtenido a partir de la
Preparación
muestra
se debe corresponder con el de la
Prepara-
ción estándar
.
Ensayo de disolución
<320>
Aparato 2
: 50 rpm.
Medio
: Solución reguladora de fosfato de
pH 7,2; 900 ml.
Tiempo
: 60 minutos.
Cumplido el tiempo especificado, extraer una
alícuota de cada vaso, filtrar y diluir las mismas con
Medio
, si fuera necesario y determinar la cantidad
de C
13
H
18
O
2
disuelta a partir de las absorbancias en
el ultravioleta a la longitud de onda de máxima
absorción, 221 nm, comparando con una
Solución
estándar
de concentración conocida de Ibuprofe-
no SR-FA en el mismo medio.
Tolerancia
- No menos de 80 % (
Q
) de la can-
tidad declarada de C
13
H
18
O
2
se debe disolver en
60 minutos.
Uniformidad de unidades de dosificación
<740>
Debe cumplir con los requisitos.
Control microbiológico de productos no obli-
gatoriamente estériles
<90>
Debe cumplir con los requisitos para productos
terminados de administración oral.
Determinación de agua
<120>
Titulación volumétrica directa
. No más de
5,0 %. Los Comprimidos de Ibuprofeno con cu-
bierta de gelatina están exentos de este requisito.
Límite de 4-isobutilacetofenona
Emplear los cromatogramas obtenidos a partir
de la
Preparación muestra
y la
Solución estándar
de 4-isobutilacetofenona
según se indica en
Valora-
ción
y
calcular
el
porcentaje
de
4-isobutilacetofenona (C
12
H
16
O) en los Comprimi-
dos de Ibuprofeno. No debe contener más de
0,1 %.
VALORACIÓN
Fase móvil
,
Solución del estándar interno
y
Preparación estándar
- Proceder según se indica
en
Valoración
en
Ibuprofeno.
Sistema cromatográfico
- Emplear un equipo
para cromatografía de líquidos con un detector
ultravioleta ajustado a 254 nm y una columna de
25 cm × 4,6 mm con fase estacionaria constituida
por octadecilsilano químicamente unido a partículas
porosas de sílice de 3 a 10 µm de diámetro. El
caudal debe ser aproximadamente 2,0 ml por minu-
to.
Solución estándar de 4-isobutilacetofenona
-
Disolver una cantidad exactamente pesada de
4-isobutilacetofenona en acetonitrilo para obtener
una solución de aproximadamente 0,6 mg por ml.
Agregar 2,0 ml de esta solución madre a 100,0 ml
de
Solución del estándar interno
y mezclar para
obtener una solución de aproximadamente 12
µ
g de
4-isobutilacetofenona por ml.
Preparación muestra
- Pesar y reducir a polvo
fino no menos de veinte Comprimidos de Ibuprofe-
no. Pesar exactamente una cantidad equivalente a
1,2 g de ibuprofeno, transferir a un recipiente apro-
piado, agregar 100,0 ml de
Solución del estándar
interno
y agitar durante 10 minutos. [NOTA: cuan-
do los Comprimidos de Ibuprofeno están recubier-
tos, colocar un número de comprimidos, equivalen-
te a no menos de 1,2 g de ibuprofeno en un reci-
piente, agregar un volumen exactamente medido de
Solución del
estándar interno
para obtener una
solución de aproximadamente 12 mg de ibuprofeno
por ml, agregar alrededor de 15 perlas de vidrio y
agitar bien hasta que los comprimidos se desinte-
gren]. Centrifugar una porción de la suspensión
obtenida y emplear la solución sobrenadante trans-
parente.
Aptitud del sistema
(ver
100. Cromatografía
) -
Cromatografiar la
Preparación estándar
y registrar
las respuestas de los picos según se indica en
Pro-
cedimiento
: los tiempos de retención relativos de-
ben ser aproximadamente 0,75 para ibuprofeno y
1,0 para valerofenona; la resolución
R
entre los