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GENTAMICINA,
SULFATO DE
CREMA DÉRMICA
Definición
- La Crema Dérmica de Sulfato de
Gentamicina debe contener no menos de 90,0 por
ciento y no más de 135,0 por ciento de la cantidad
declarada de gentamicina y debe cumplir con las
siguientes especificaciones.
Sustancia de referencia
- Sulfato de
Gentamicina SR-FA.
CONSERVACIÓN
En envases de cierre perfecto.
ENSAYOS
Identificación
Aplicar la siguiente técnica cromatográfica.
Fase estacionaria
- Emplear una placa para
cromatografía en capa delgada (ver
100.
Cromatografía
) recubierta con gel de sílice para
cromatografía, de 0,25 mm de espesor con un
tamaño de poro promedio de 6 nm.
Fase móvil
- Cloroformo, metanol e hidróxido
de amonio (20:13:10).
Solución estándar
- Disolver una cantidad
exactamente
pesada
de
Sulfato
de
Gentamicina SR-FA, equivalente a 5 mg de
gentamicina, en 5 ml de agua.
Solución muestra
- Transferir una cantidad de
la Crema Dérmica de Sulfato de Gentamicina,
equivalente a 5 mg de gentamicina, a un recipiente
apropiado, agregar una mezcla de 5 ml de agua y
200 ml de cloroformo y agitar. Permitir que las
fases se separen y filtrar la fase acuosa. Emplear el
filtrado.
Procedimiento
- Aplicar sobre la placa 20
µ
l de
la
Solución muestra
y 20
µ
l de la
Solución
estándar
. Dejar secar las aplicaciones y desarrollar
los cromatogramas hasta que el frente del solvente
haya recorrido aproximadamente tres cuartas partes
de la longitud de la placa. Retirar la placa de la
cámara, marcar el frente del solvente y dejar que el
solvente se evapore. Exponer a vapores de iodo en
un recipiente conteniendo cristales de iodo: el valor
de
R
f
de la mancha principal en el cromatograma
obtenido a partir de la
Solución muestra
se debe
corresponder con el de la
Solución estándar
.
Control microbiológico de productos no
obligatoriamente estériles
<90>
Debe cumplir con los requisitos para productos
terminados de administración tópica.
Determinación del contenido neto del envase
<220>
Debe cumplir con los requisitos.
VALORACIÓN
Proceder según se indica para Gentamicina en
770
.
Valoración microbiológica de antibióticos
.
Transferir una porción exactamente pesada de la
Crema Dérmica de Sulfato de Gentamicina,
equivalente a 1 mg de gentamicina, a una ampolla
de decantación, agregar 50 ml de éter y agitar.
Extraer con cuatro porciones de 20 ml de
Solución
reguladora N° 3
. Combinar los extractos acuosos y
diluir cuantitativamente y en etapas esta solución
con
Solución reguladora N° 3
para obtener las
soluciones de ensayo.