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ERITROMICINA,
ETILSUCCINATO DE
SOLUCIÓN INYECTABLE
Definición
- La Solución Inyectable de Etilsuc-
cinato de Eritromicina es una solución estéril de
Etilsuccinato de Eritromicina
en
Polietilengli-
col 400
y 2 % de aminobenzoato de butilo. Debe
contener no menos de 90,0 por ciento y no más de
115,0 por ciento de la cantidad declarada de
C
37
H
67
NO
13
y debe cumplir con las siguientes espe-
cificaciones.
Sustancia de referencia
- Eritromicina SR-FA.
CONSERVACIÓN
En envases monodosis o multidosis, de vidrio
Tipo I.
ENSAYOS
Determinación de agua
<120>
Titulación volumétrica directa.
No más de
1,5 %, empleando 20 ml de metanol con 10 % de
imidazol en lugar de metanol en el recipiente de
titulación.
Determinación del contenido extraíble del
envase
<210>
Debe cumplir con los requisitos.
Ensayos de esterilidad
<370>
Debe cumplir con los requisitos según se indica
en
Método
de filtración por membrana
, empleando
un filtro de membrana resistente al efecto solvente
del polietilenglicol 400.
Partículas en inyectables
<650>
Debe cumplir con los requisitos.
VALORACIÓN
Proceder según se indica para
Eritromicina
en
770
.
Valoración microbiológica de antibióticos
.
Diluir cuantitativamente un volumen exacta-
mente medido de la Solución Inyectable de Etilsuc-
cinato de Eritromicina con metanol para obtener
una solución de aproximadamente 1 mg de eritro-
micina por ml. Diluir una porción de esta solución
cuantitativamente y en etapa con
Solución regula-
dora N° 3
para obtener las soluciones de ensayo.